各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各国家计量认证行业评审组，中国合格评定国家认可中心：

　　为进一步贯彻落实《实验室与检查机构资质认定管理办法》，加强对资质认定获证实验室的监督管理，确保实验室资质认定工作有效性， 2007年8月，国家认监委印发了《关于开展2007年资质认定（计量认证）实验室专项监督检查的通知》[国认实2007（53）号](以下简称“53号文”)。9月，按照《国务院关于加强食品等产品质量安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）文件精神，根据国务院办公厅《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的工作部署，国家认监委又印发了《关于开展食品等产品质量检验检测机构资质专项检查的通知》[国认实2007(63)]号] (下简称“63号文”) ，组织开展了大规模的实验室资质专项检查工作。 在各省级质量技术监督局、各出入境检验检疫局和各国家资质认定(计量认证)行业评审组的积极支持和配合下，顺利完成了各项工作，现将有关情况通报如下：

　　一、2007年计量认证获证实验室专项监督检查总体情况

　　按照53号文的部署，2007年实验室资质认定（计量认证）获证实验室的监督检查，以提高资质认定有效性为目标，以涉及人身安全的食品等领域的实验室为重点。检查的内容涉及到组织机构、管理体系、仪器设备和环境、人员、检测报告、计量认证标志的使用、公正性地位和行为、反商业贿赂、日常管理等方面。国家认监委组织了28个检查小组对随机抽取的180家获证实验室进行跨省飞行检查；这180家实验室中，属于国家认监委发证的91家，属于地方发证的89家（其中县级机构35家）； 180家实验室中属于质量技术监督局系统的38家，出入境检验检疫系统20家，农业26家，卫生16家，水利6家，环保系统4家；180家实验室中涉及食品农产品的127家。

　　根据各检查小组上报的检查结果，有11家实验室表现优异，名单见附件1；有12家实验室存在各种问题，名单见附件2。

　　二、开展食品等产品质检机构资质认定专项监督检查情况 

　　按照63号文件的部署，国家认监委制定了6个100%的工作目标，即：获资质认定的食品等产品实验室100%进行自查；获认可的食品等产品实验室100%进行自查；100%监督检查食品和玩具类国家产品质量监督检验中心、省级产品质量监督检验院（所）中的食品实验室、出入境检验检疫局技术中心的食品实验室和玩具实验室、认可的高级别生物安全实验室。 

　　为落实63号文件，国家认监委组织了8个专家小组100%现场监督检查了涉及食品和玩具的国家质检中心（60家），委托中国合格评定国家认可中心对获认可的涉及食品、玩具类实验室（1020家）组织进行了100%的自查；现场100%监督检查了直属出入境检验检疫局技术中心（35家）、省级药品检验所（27家）、 高级别生物安全实验室（15家）、涉及食品、玩具类检查机构（12家）。各省、自治区、直辖市质量技术监督局、各直属出入境检验检疫局、中国合格评定国家认可中心及有关行业评审组按照国家认监委的统一部署组织所有相关实验室开展自查，共回收 5895家实验室上报的自查表格，其中涉及到食品、农产品、药品和玩具检测的实验室4123家（获认可的1020家）。实验室自查内容主要包括仪器设备、人员、检测管理、报告和记录、证书、质量管理体系、反商业贿赂等10个方面。涉及食品及食用农产品、药品、玩具的实验室自查项目总计41230个，其中，符合项总计 39519 项，占95.9%，不符合项总计只有 1711 项，占4.1%。在不符合项中，有876家没有及时更换新资质认定证书，占不符合项的51%，有137家的报告和记录存在不符合项，占8%。有89家仪器设备的配备使用和维护环节存在不符合项，占5.2%,有34家的人员存在不符合项，占2%，有354家的反商业贿赂措施不具体不到位，占20.7%，有108家的检测工作管理存在不符合项，占6.3%,有113家的管理体系存在不符合项，占6.8%。

　　三、2007年开展实验室资质认定专项监督检查工作的总体评价 

　　2004年以来，国家认监委每年组织开展获证实验室资质认定专项监督检查，提高了获证实验室管理水平，监督检查的作用越来越明显。2007年的监督检查工作，有力地配合了国务院组织实施的“全国产品质量和食品安全专项整治行动”，扩大了监督检查的范围，对食品类实验室100%组织开展自查，对我国实验室的资质监管和规范实验室的检测行为有着十分重要的意义。通过跨省专项监督检查，促进了各省资质认定工作经验的交流，进一步统一资质认定评审标准和程序，提高了全国资质认定的水平。被检查到的实验室也通过监督检查看到差距，明确努力方向。特别是全国性的专项检查，引起了实验室所在单位领导的高度重视，检查组提出的整改要求解决了实验室的一些实际问题。

　　四、 资质认定专项监督检查发现的主要问题

　　（一）仪器设备不能满足要求

　　一些实验室仪器设备配备老化陈旧，个别国家质检中心的仪器设备达不到标准的要求，特别是少数2001年之前批准建设的食品类国家质检中心设备老化严重；少数实验室仪器设备不能满足实际工作的需要。

　　（二）有些实验室人员配备不足

　　有些特殊领域实验室（如生物安全、化学危险品、转基因、动植物检验检疫）缺少有水平的学科带头人；一些近年来批准建设的食品类、建材类、电器/气类国家质检中心的专业领域人员配备不足；少数实验室管理人员更换频繁，有些不具授权签字人资格的管理人员违反规定在检测报告上签字；部分实验室人员培训不到位。

　　（三）实验室管理不完善

　　1. 标识使用不规范

　　少数实验室法制意识淡薄，在CMA证书过期情况下，仍然对外出具带CMA标识的检测报告。一些实验室不能正确使用计量认证CMA标识。一些实验室超认证/认可范围出具带认证/认可标识的检测报告。 

　　2. 检测报告和检测工作不规范

　　一些实验室报告内容信息不足，一些实验室原始记录不完善。一些实验室检测报告原始记录无页码标识。个别实验室检测样品无编号、记录有涂改的现象。有些记录和报告设计有缺陷，缺少必要的栏目，有些栏目未填写。

　　3. 证书转换和新准则宣贯不到位

　　仍然有一些实验室没有转换资质认定证书。一些实验室虽然更换了新的资质认定证书，但却仍然使用旧的证书号。有些实验室没有学习资质认定评审准则，没有转版体系文件，新准则的宣贯还有待于进一步深入。

　　4. 管理体系有待加强 

　　一些实验室管理体系运行中存在内审不完整，管理评审的输入输出不充分不明确的问题，直接影响着管理体系的持续改进。一些同时获得资质认定和实验室认可的实验室，其体系文件中未覆盖实验室资质认定的有关要求，在其进行的管理体系内审和管理评审时亦未覆盖资质认定评审准则的有关要素。国家质检中心对IS0/IEC17025比较熟悉，文件化的质量体系描述得比较清晰且越来越有深度，但对新发布的《实验室资质认定评审准则》的要求了解的不够。尤其是有些具体要求（如建立安全管理程序和环境控制程序等）还没有列入相关的文件中。部分中心存在管理评审输入信息量不足的现象。

　　5.防止商业贿赂方面的机制有待完善

　　部分实验室未制定防止商业贿赂的具体规定，只以原有的公正性声明来体现反商业贿赂的精神。防止商业贿赂的机制尚待进一步完善。

　　6.其他问题

　　一些实验室不能及时跟踪查新检测中使用的产品标准或检测方法标准;大部分国家质检中心没有制定专门的针对国家监督抽查的程序文件；一些基层实验室在仪器设备使用记录、维护记录方面不规范，有临时增补现象；个别实验室不注重仪器设备的检定/校准工作。

　　五、需着力做好以下几方面的工作

　　(一) 加大资质认定工作宣传和监管力度

　　要继续宣传贯彻《实验室和检查机构资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》等文件，加大资质认定工作的宣传力度，提高各级领导对资质认定工作的认识，维护资质认定工作的严肃性。加大资质认定的监管理力度，查处无资质向社会出具具证明作用的结果和数据的行为。加大对基层疾控中心和出入境检验检疫实验室资质认定的监管力度。

　　（二）做好专项监督检查的善后处理工作

　　对不合格的实验室（名单见附件2）由发证机关暂停其资质，责令其整改， 整改期间，实验室不得出具具有证明作用的检测报告。6个月内将整改材料报送发证机关，经发证机关审核验收合格后,恢复其资质。证书超期的实验室不得向社会出具具有证明作用的检测报告。各有关省级质量技术监督局和有关国家资质认定行业评审组要认真监督落实。

　　（三）完成实验室资质认定证书转换工作

　　各省级质量技术监督局、各国家资质认定行业评审组、各出入境检验检疫局对所属实验室证书转换情况进行认真清查，在2008年3月1日前全部完成换证。

　　（四）加强沟通和协调，提高资质认定工作的有效性

　　各地方质量技术监督局、各直属检验检疫局、中国合格评定国家认可中心和各国家资质认定行业评审组应加强沟通和协调，按照统一的资质认定工作程序和准则，做好资质认定的评审工作，提高资质认定工作的有效性。 

　　附件:1.2007年实验室资质认定专项监督检查优秀实验室名单

　　2.2007年实验室资质认定专项监督检查不合格实验室名单

　　二○○八年一月十六日