明确岗位职责，加强监督管理，确保出口食品生产企业卫生注册登记行政许可工作的有效实施，制订本规范。
　　本规范适用于对中华人民共和国出口食品生产、加工、储存等企业（以下简称“出口食品生产企业”）的卫生注册登记工作。

申请材料
（1）出口食品生产企业卫生注册登记申请书（附件1）；
（2）企业营业执照复印件，非法人企业同时附法定代表人委托书；
（3）企业卫生质量体系文件，对申请注册产品列入国家质检总局2002年第20号令《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（以下简称《管理规定》）附件3规定的卫生注册需评审HACCP体系的产品目录的，还应提供企业的HACCP体系文件；
（4）厂区平面图、车间平面图、产品工艺流程图和生产工艺关键部位的图片资料；
（5）申请注册登记产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原料、辅料（包括食品添加剂）的种类、来源和使用方法等资料 。

1.申请
申请人向所在地直属局提交申请材料，提出申请。
2.受理
直属局应对申请人提交的申请材料进行形式审查，作出受理或不予受理决定。形式审查的内容是：申请事项是否属于本行政机关职权范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。
申请材料不齐全或不符合法定形式的，直属局应当场或在5个工作日内出具《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书》（附件2），一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。
申请材料形式审查符合要求的，直属局向申请人出具《质量监督检验检疫行政许可申请受理决定书》（附件3）。
申请事项不属于卫生注册登记行政许可范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，直属局应作出不予受理决定，出具《质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书》（附件4）。
3.专家评审
作出受理决定后，直属局卫生注册登记主管部门负责指定评审组并将企业申请材料移交评审组。评审组负责对企业申请材料进行文件评审和对企业进行现场评审和跟踪评审。
评审组文件评审认为企业需要补正材料的，应书面告知申请人需要补正的内容，通知申请人在30日内提交材料。申请人逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的，评审组向直属局卫生注册登记主管部门报告，直属局卫生注册登记主管部门向申请人出具《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》（附件5）。
经文件评审符合要求的，评审组应与申请人商定现场评审日期。
现场评审存在不符合项的，评审组要求企业在限定时间（视具体情况定）内完成整改。评审组应组织对企业整改情况进行跟踪评审。
评审组在评审结束后向直属局卫生注册登记主管部门提交评审报告和相关材料。
4. 审批
4.1 审查 
直属局卫生注册主管部门应对评审组上报评审报告和相关材料进行审查，必要时可组织现场复查。填写审查意见并上报直属局主管局领导。 
4.2 批准 
直属局主管局领导根据直属局卫生注册登记主管部门提交的报批材料和审查意见，作出是否准予许可的决定。
4.3发证
对准予注册登记的, 由直属局卫生注册登记主管部门在作出许可决定之日起10个工作日内颁发卫生注册登记证书。对不准予许可的，直属局卫生注册登记主管部门应向申请人出具《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》（附件5）。
5.公布
直属局卫生注册登记主管部门应自准予行政许可之日起10个工作日内，在直属局网站上对外公布获证企业名称、注册登记编号、注册登记有效期、企业地址、注册登记品种等信息。
6.变更
获证企业在注册登记有效期内，出现需要变更企业名称、地址，注册登记编号，企业法人和法定代表人，企业生产质量管理负责人；企业主要设施改建、扩建，主要设备调整、增减；企业增加或变更注册登记品种，改变产品加工工艺，改变原料、辅料（包括食品添加剂）种类、来源和使用方法以及企业卫生质量体系的其他内容发生变化时，应填写《出口食品生产企业卫生注册登记变更申请单》（附件6）并提交相关资料，向所在地直属局提出变更申请。直属局卫生注册登记主管部门按本规范规定的行政许可工作程序和时限审核批准企业的变更申请。办理企业变更时应体现便民原则，通过材料审核可以批准变更的，不安排现场评审；确实需要现场评审的，可视变更的具体情况适当缩短评审时间。
对准予变更的，直属局卫生注册登记主管部门对企业变更情况予以备案，必要时颁发新的卫生注册登记证书；对不准予变更的，直属局卫生注册登记主管部门出具《出口食品生产企业卫生注册登记不予变更通知单》（附件7）。
7.换证复查
卫生注册/登记证书的有效期3年。获证企业应在证书有效期届满前3个月提出复查申请。直属局按照本规范对获证企业进行复查评审，作出是否准予延续的决定。
直属局根据申请人的申请在证书有效期届满前做出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。但由于申请人原因造成直属局不能在证书有效期届满前作出是否准予延续决定的情况除外。

1．监督管理
1.1内部工作监督
认监委、各级法制监督部门按有关规定对卫生注册登记行政许可工作进行监督。投诉电话：010-82261600。
1.2对评审工作的监督
认监委、直属局卫生注册登记主管部门对评审组的评审工作进行监督。
1.3对获证企业的监督管理
认监委、直属局按《管理规定》等有关规定对获证企业实施监督管理。直属局对企业进行的日常监督管理，应填写《出口食品生产企业日常监督管理记录》（见附件8）。
认监委可根据对获证企业的监督管理情况，要求直属局按有关规定对违规企业进行处理。
1.4问题处理
1.4.1 限期整改、暂停出口报检
获证企业存在《管理规定》第十八条规定情形的，直属局按行政处罚程序处理，向企业出具《出口食品生产企业限期整改和暂停出口报检通知单》（附件9），要求企业限期整改，并暂停出口报检。经审查，出口食品生产企业整改合格后，直属局应向企业出具《恢复出口食品生产企业出口报检通知单》（附件10）。 
1.4.2 吊销卫生注册登记证书
获证企业存在《管理规定》第十九条规定情形的，按行政处罚程序处理，直属局向企业出具《出口食品生产企业卫生注册登记证书吊销通知单》（附件11）并收回企业的卫生注册登记证书。
1.4.3 撤销卫生注册登记证书
卫生注册登记行政许可存在《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定情形的，认监委、直属局可撤销行政许可，直属局向获证企业出具《质量监督检验检疫撤销行政许可决定书》（附件 12）并收回该企业的卫生注册登记证书。
1.4.4 卫生注册登记证书自动失效/注销
获证企业存在《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《管理规定》第二十条规定情形的，直属局应向企业出具《出口食品生产企业卫生注册登记证书自动失效/注销通知单》（附件13）并收回该企业的卫生注册登记证书。
1.4.5 对不符合许可条件的获证企业，认监委可书面通知直属局责成企业限期整改、或予以吊销其卫生注册登记证书。
1.4.6 获证企业丢失卫生注册登记证书的，在向社会公开声明后，方可向直属局申请补办。