<经济日报>中国出口医疗物资存质量问题?中外产品标准不同
时间:2020-04-08            信息來源:  

  连日来,出口防疫物资质量受到各界关注。4月5日,国务院联防联控机制就加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行发布会。针对中国出口医疗物资的质量的问题,商务部外贸司一级巡视员江帆回应,有关报道并没有客观地反映事实全貌,有些媒体完全归咎于中国产品质量不过关,实际上原因是多方面的。

  中国限制出口医疗物资?

  3月31日,商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,要求自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

  有记者在发布会上提问,有人将有序开展医疗物资出口的公告理解为中国要限制甚至停止关键医疗物资的出口,对此该怎么看?公告是否会影响中国及时援助国际社会抗击疫情?

  江帆回应,中国有句古话,“滴水之恩,当涌泉相报”,我们不会忘记在抗击疫情之初,许多国家对我们施以援手,因此在中国疫情防控形势向好、国外疫情加速蔓延之际,我们愿意在做好国内疫情防控的基础上,为有关国家和地区提供力所能及的支持和帮助,加倍地回馈国际社会。因此中国没有也不会限制医疗物资出口。

  江帆指出,根据三个部门的公告,取得我国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业目前有2000多家,对外国采购商来说,可供选择的供货商数量相对充足,供货质量更有保障。

  “在这里我们也提醒国外采购商从药监部门公布的企业名单中选择合作伙伴,避免因为产品不符合资质要求而导致无法正常出口。”江帆说。

  江帆表示,近一段时间以来,我国医疗物资出口规模一直在稳步增长。中国医疗物资出口规模有序扩大,将为国际社会抗击疫情提供更有力的支持。

  值得注意的是,江帆强调,中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全,在疫情防控特殊时期,加强质量监管尤其重要。出台公告的目的,就是为了严控产品质量,规范出口秩序,更好地发挥医疗物资在全球抗击疫情中的重要作用,这实际上是中国政府支持全球抗击疫情的坚定行动,是发挥负责任大国作用的主动担当。

  出口医疗物资存质量问题?

  近期,有媒体报道,部分国家称从中国购买的口罩等部分医疗物资出现质量问题。“导致中国出口医疗物资出现质量问题的原因是什么?中方对此将采取哪些应对措施,避免不合格医疗物资再次流入国际市场?” 针对媒体关注的问题,江帆回应:“我们也注意到了相关报道,而且通过多方调查了解,我们发现有关报道并没有客观地反映事实全貌,有些媒体完全归咎于中国产品质量不过关,实际上原因是多方面的。比如,中外产品的质量标准不同,使用习惯上存在差异,甚至使用者操作不当也会引发一些质量疑问。”

  江帆举例说,前一阶段中国出口荷兰的一批用于个人防护的非医用口罩被分发给了当地医院使用。最新得到的消息是,4月3日晚上,荷兰卫生大臣发布推特表示,中国新到的一批口罩质量符合荷兰官方标准,并且已经批准下发。中方愿与包括荷兰在内的有关国家和地区加强沟通,深化合作,共同抗击疫情。

  江帆强调,生命高于一切。医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康,在全球疫情防控特殊时期,更要果断采取严厉措施,进一步严格控制医疗物资产品质量,规范出口秩序。

  江帆指出,最近,商务部会同海关总署、药监局发布公告,要求出口的检测试剂等五类产品必须获得我国药监部门资质,符合进口国和地区的质量标准要求。商务部会同相关部门在生产、认证、通关等环节加大监管力度,对假冒伪劣、扰乱秩序的行为,一经发现将严厉打击,依法惩治,绝不姑息。

  江帆还表示,进口国家和地区对进入本国市场的医疗物资进行质量把控是国际惯例,在中国主动担当、严把出口产品质量关的同时,我们也希望有关国家和地区在进口环节进行必要的质量检验,同时在使用中严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。

  “至于在采购中出现的有关问题,我们建议双方企业进行充分沟通,依照合同约定,按照商业化原则协商解决。”江帆说。

  花钱就能办欧盟CE证书?

  企业出口口罩到欧洲需要获得欧盟CE认证。有记者提问,有网友反映称,花钱就能办到CE证书。这种情况是否存在,如果存在该如何监管?企业办了假证又该怎么办?

  对此,国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示,质量认证是认证机构所开展的证明产品、服务或者企业管理体系符合标准或者技术规范的证明性活动。这项工作为保证产品的质量安全、促进国际贸易,发挥着积极的作用。在中国,质量认证大致分成两大类,一类是强制性认证,一类是自愿性认证。

  所谓强制性认证,是国家为了保护人身健康、安全、环境,对一些产品规定必须取得认证,没有获得认证,这个产品就不能出厂销售,也不能进口,也不能在经营活动中使用。而我国现在的强制性产品认证目录中的产品,都跟消费者有直接关系,像汽车、手机、电脑笔记本、空调、洗衣机等,都是强制性认证目录内的产品。

  刘卫军表示,像医用口罩、防护服、呼吸机,在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品,并不属于强制性认证管理范围。谈到自愿性认证,就是企业根据市场需求,自愿申请开展认证的活动。

  对于欧盟CE认证,刘卫军指出,准确地说,它不叫CE认证制度,它实际上是一种CE标志的准入制度,按照欧盟规定,列入CE标志管理制度中的产品,必须加贴CE标志之后,才能进入到欧盟市场进行销售。

  刘卫军强调,证明这个产品符合CE标志要求的评价手段主要有两方面:对绝大部分在CE标志管理制度内的产品,企业采取符合性自我声明的方式,按照相关程序要求,你自己能证明产品符合相关要求,就可以加贴CE标志,进入到欧盟市场;但是也有一些风险性比较高的产品,必须获得欧盟授权的公告机构认证,经过他们的认证,这个产品才能加贴CE标志。

  他还表示,现在网上也有谈美国FDA“认证”的,实际上这种所谓“认证”并不是一种认证评价活动,而是一种行政许可性质的制度,实质上是政府的注册管理。很多国家都对药品、医疗器械实行注册管理制度,并不是一种认证制度。

  对于记者提到的一些出口产品在认证活动中出现的问题,刘卫军表示,我国的质量认证本质属性是传递信任、服务发展,所以认证的有效性和真实性是认证制度的生命。市场监管总局对认证活动依法进行监管,对出现的违法案件进行严厉打击。

  刘卫军以去年为例说,查处了87家违规认证机构,占认证机构总数的15%,其中5家问题严重,直接撤销了资质。另外,2家国外的认证机构在中国没有经过批准,就非法开展认证活动,我们也在网上进行了警示公告。对电商平台销售的认证产品,我们也加强了核查,去年电商下架了17000多件相关产品,保护了消费者利益。

  刘卫军强调,疫情发生以来,相关部门特别注重对防疫产品认证的违法违规行为进行查处,现在也正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件。特别是针对现在出口的一些不规范认证行为,市场监管总局高度重视,专门部署要开展专项整治行动。“专项整治行动文件刚刚下发。”他说。

  4月5日,市场监管总局发布《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》。刘卫军表示,现在各地市场监管部门都在集中开展专项整治,整治重点主要有伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范以及认证价格违法的行为。一些重大违法案件,处理之后会向社会公开。

  出现问题该到哪里投诉?刘卫军表示,市场监管系统有12315投诉举报热线,也有12315网络平台,都可以进行投诉举报。“我们特别希望,企业、媒体、消费者积极参与对认证活动的监督,积极提供相应线索。”