附录3

FDA part 120果蔬汁产品HACCP法规

A.总则

120.1适用范围

(a) 任何出售或作为饮料成份的果蔬汁，在加工过程中都应遵循本法规的要求。果蔬汁是指：从一种或多种水果（蔬菜）中榨取或提取的汁液，一种或多种水果（蔬菜）的可食部分制成的浆液，或者是这些汁液、浆液的浓缩物。无论果蔬汁或其成份是否已经进入州际贸易流通范围(联邦食品、药物和化妆品法案21 U.S.C. 321(b)的 201(b)部分)，应遵循本法规的要求。本法规不适用于农业原料。在处理生的原料时，加工者应遵循现行政府管理指南，尽量降低新鲜果蔬中微生物性的食品安全危害。

(b) 本法规的生效日期为2002年1月22日。但是对于小型或超小型的企业，法规生效日期依照下列（1）和（2）的规定。

(1) )对于员工人数少于500人的小型企业，本法规生效日期为2003年1月21日。

(2) 对于符合下列条件之一的超小型企业，本法规生效日期为2004年1月20日：总的产品年销售额在50万美元以下的企业；年销售额大于50万美元但食品的年销售额低于5万美元的企业；相当于全职雇员的人数不足100人，且在美国的果蔬汁销量少于10万份的企业。

120.3定义

在联邦食品、药品和化妆品法典第201节101.9(j)(18)(vi)条款和110法规中的术语定义和解释适用于本法规中没有重新定义的术语。下列的定义也将有效：

(a) 清洗(Cleaned)：指用符合一定卫生要求的水进行洗涤。

(b) 控制(Control)：指防止、消除或降低。

(c) 控制措施(Control measure)：指使危害得以消除，或将其防止、降低到可接受水平的任何操作或活动。

(d) 关键控制点(Critical control point)：指食品加工中的某个点、步骤或程序，在这些点上可以实施控制，最终使食品危害得以降低到可接受的水平。

(e) 关键限值(Critical limit)：是控制关键控制点物理、生物或化学参数的最大或最小值，在该点可将已识别的食品危害防止、消除或降低到某一可接受水平。

(f) 挑选(Culled)：指将受损的水果与未受损的水果分离开来。对于按照法规120.24的要求，对水果表面进行处理的柠檬汁生产者来说，挑选是指选择美国农业部指定的或品质更高的未受损的树摘水果。

(g) 食品危害(Food hazard)：指任何由于缺乏控制而可能引起疾病或损伤的生物、化学或物理因素。

(h) 进口商(Importer)：货物进入美国后的货主或收货人，或是国外货主或收货人在美国的代理人或代表，其职责是确保获准进入美国的货物符合一切与该进口有关的法律。为此，通常进口商不会是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。

(i) 监控(Monitor)：指按照计划进行的观察或检测以评定某一加工过程、控制点或程序是否处于控制中，同时提供精确的记录供验证。

(j) (1)加工(Processing)：指直接与果蔬汁制品生产相关的操作。

(2) 就本法规而言，加工不包括：(ⅰ)收获、采摘或运输农业原料等不涉及加工的有关操作；(ⅱ)产品零售行为。

(k) 加工者(Processor)：指任何与果蔬汁加工有关的商业、服务业或公共机构的美国本土或国外从业人员，包括任何从事用于市场或消费者试验的果蔬汁产品的生产人员

(l) 零售(Retail establishment)：指直接向消费者供应果蔬汁产品的行为，但不包括向其他企业销售或分销产品。供应(Provides)包括贮藏、预处理、包装、服务和出售。

(m) 必须(Shall)用以说明强制性的要求。译作“应或必须”。

(n) 货架稳定产品(Shelf-stable product)：指完好密封的，在室温下贮存无微生物生长的产品。

(o) 应该(Should)用以说明推荐或建议的程序或确定所建议的设备。译作“应该”。

(p) 确认(Validation)：指以收集和评价相关科学技术信息为重点的验证要素，以此确定当正确执行后，HACCP计划对识别的食品危害是否能有效控制。

(q) 验证(Verification)：除监控外，建立HACCP计划有效性和体系依据计划正常运行的活动。

120.5现行良好操作规范（CGMP）

110法规适用于判定果蔬汁生产过程中使用的设备、方法、操作和控制是否安全，以及这些产品是否在卫生的条件加工。

120.6.卫生标准操作程序（SSOP）

(a)卫生控制：每个加工者应在加工前、加工过程中和加工后建立并实施涵盖卫生条件和操作的卫生标准操作程序。SSOP应包括以下内容：

(1)与食品或食品接触面接触的水或用于制冰的水的安全；

(2)食品接触面的状况和清洁度，包括器皿、手套和外套；

(3)防止不卫生物体对食品、食品包装材料和其他食品接触面，包括器皿、手套和外套以及未加工原料对已加工产品的交叉污染；

(4)洗手，手消毒和厕所设施的卫生；

(5)保护食品、食品包装材料和食品接触面免受润滑油、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂、冷凝物和其它化学、物理及生物污染物的影响；

(6)正确的标记、贮存和使用有毒化学品；

(7)控制员工的健康条件，避免对食品、食品包装材料和与食品接触面造成微生物污染。

(8)去除食品加工厂内的虫害。

(b)监控。在加工过程中，加工者应该对卫生条件和操作给予足够次数的监测，以确保它们符合110法规中指定的基本要求。110法规既适用于工厂也适用于被加工的食品。当卫生条件和操作未满足要求时，加工者应及时纠正。

(c)记录。每个加工者至少应该保存根据本节（b）规定所作的卫生监控和纠偏措施的SSOP记录。这些记录应该符合第120.12部分中有关记录保存的要求。

(e)与HACCP计划的关系。按照第120.8(b)的要求，HACCP计划可以包含卫生标准操作程序（SSOP）的内容。然而在某种程度上卫生控制是按本节要求实施的，不一定必须包含在HACCP计划中。

120.7危害分析

(a)每个加工者都应进行或完成书面的危害分析，以此判定该加工者生产的每种果蔬汁是否有可能出现危害，并确定用来控制这些危害的措施。该书面危害分析应至少包含以下内容：

(1)食品危害的识别。

(2) 评估识别的每一种食品危害，以确定危害发生的可能性。对已构成的危害应列入HACCP计划。生产者应该对可能发生的危害建立控制体系，因为经验、疾病统计数据、科学文献或其它资料表明，如果不加以控制，食品危害将在某一特定食品加工过程中发生。评估应包括食品危害发生所引起的疾病或损伤的严重性。

(3)确定生产者按（a）（2）识别的可能发生的食品危害的控制措施。

(4)总结现行的加工工艺，决定是否需要调整。

(5)确定关键控制点。

(b)危害分析应包括加工厂内部和外部环境引入的食品危害，同时也包括采前、期间和采后发生的食品危害。危害分析应由经过按120.13要求培训过的人员进行,且应满足120.12有关记录保持的要求。

(c)在评估某些食品危害发生的可能性时，至少应该考虑下列因素；

(1)微生物污染；

(2)寄生虫；

(3)化学污染；

(4)法规不允许的杀虫剂残留物；

(5)食品中与危害有关的腐败成分；

(6)天然毒素；

(7)未经批准的食品添加剂或色素；

(8)存在未公布的有可能引起过敏反应的物质；

(9)物理性危害。

(d)加工者应该对诸多因素进行评估，从安全角度确定每一个因素对消费者食用的最终产品的潜在影响程度。这些因素包括：产品的组成部分、加工工序、包装、贮藏和最终用途；设施和设备的功能和设计；工厂的卫生条件，包括员工的健康状况。

(e)根据113和114法规控制的与微生物及其毒素有关的食品危害可不必列入果蔬汁HACCP计划。而其他任何有可能发生的危害则应纳入此类果蔬汁的HACCP计划中。

120.8 HACCP计划

(a)HACCP计划：当如120.7危害分析表明加工过程中有可能发生一种或多种食品危害时,所有加工者都有应该建立并实施相应的书面HACCP计划.根据120.13的规定，该计划应由经过培训的人员制定，且应满足12.12有关记录保持的要求。HACCP计划的具体内容应包括：（1）加工者的每个果汁加工地点；（2）加工者加工的每一种果汁。如果根据本节（b），识别和执行的食品危害、关键控制点、关键限值和加工步骤基本相同的话，可按果蔬汁产品或按加工方法分组，共用一个HACCP计划，条件是每一种产品或方法中所独有的方面应该在计划中详细注明并在实践中观察。

(b)HACCP计划的内容。该计划应至少包括：（1）根据120.7列出有可能发生的食品危害,且每种产品针对这些危害都应该建立控制；（2）对识别的每一种可能发生的危害列出关键控制点。(ⅰ)针对加工厂内部环境产生或引入食品危害的关键控制点；(ⅱ)针对加工厂外部环境包括采前、期间和采后引入的食品危害的关键控制点；（3）列出每个关键控制点应满足的关键限值；（4）列出用于监控每个关键控制点的方法和频率，以确保其符合关键限值；（5）包括按120.10(a)制定纠偏行动计划，在关键控制点偏离关键限值时执行；（6）列出按120.11条要求，加工者采用的确认和验证程序及其频率；(7)根据120.12条的规定，提供记录有关关键控制点监控情况的记录保持系统，该记录应包含监控过程中的实测值及观察结果。

(c)卫生。HACCP计划中可以包括卫生控制。然而在某种程度上卫生控制是按120.6要求实施的，不一定必须包含在HACCP计划中。

120.9法律依据

当加工者不具备或未根据第120.6、120.7和120.8条制定HACCP计划，或没有按照本法规的要求进行操作，根据联邦食品、药品和化妆品法典第402（a）（4）条的规定，判定加工者生产和果蔬汁产品为掺杂品。判断一个加工者的操作是否能始终保证果蔬汁的安全，将通过对其全面运行HACCP体系情况来评估。

120.10.纠偏措施

发生偏离关键限值时,加工者应该根据本节(a)或(b),按下列程序采取纠偏措施：

根据120.8 (b)（5）的规定，加工者要制定书面的纠偏措施计划，并纳入HACCP计划中。这样，当发生偏离关键限值时，加工者就能采取预先决定的纠偏措施。用于某个特定偏离的纠偏行动计划应该叙述将要采取的步骤及明确采取这些步骤的目的，以保证：（1）没有因生产中出现偏离而使有害健康的产品或其他劣质产品进入商业流通领域；（2）纠正产生偏离的原因。

(b)当偏离关键限值而加工者还没有合适的纠偏措施时，加工者应：（1）隔离和保存受影响的产品，直至满足（b）（2）和（b）（3）的要求；（2）评估受影响的产品以决定是否销售。评估人员应经过专门培训或有评估经验；（3）必要时对受影响产品采取纠偏措施，以确保没有因生产出现偏离而使有害健康的产品或其他劣质产品进入商业流通领域；（4）必要时采取纠偏措施，以纠正产生偏离的起因；（5）根据120.11的规定,由经过120.13培训的人员对纠偏措施及时进行验证,决定HACCP计划是否需要调整以减少偏离的再次出现,必要时修改HACCP计划。

(c)本节中采用的全部纠偏措施应遵循120.11（a）（1）（iv）B验证和120.12记录保持的要求，全部记录在案。

120.11.验证和确认

(a)验证。每个加工者应该对HACCP体系进行验证，以保证其按照既定执行。

(1) 验证应包括：

(ⅰ)对加工者收到的消费者投诉进行分析评估，以决定它们是否与HACCP计划的实施有关或存在尚未识别的关键控制点；

(ⅱ)加工监控仪器的校准；

(ⅲ)加工者可以选择定期的终产品或半成品检验。但对于柠檬汁的生产者来说，由于产品部分或全部依赖水果的表面处理工序，因此应依照120.25条的规定进行终产品检验。

(ⅳ)依照120.13条的规定，核查记录应该由经过培训的人员进行，核查包括签名和日期。

(A)关键控制点的监控。核查的目的是保证记录的完整性和验证其记录值在关键限值范围内。核查应该在记录后一周（7天）内完成。

(B)纠偏措施的执行。本核查的目的是保证记录的完整性和验证依照120.10条采取的纠偏措施。核查应该在记录后一周（7天）内完成。

(C)加工者进行验证的内容包括：校准所有用于关键控制点的控制仪表以及定期进行的终产品和在线产品检验。这些核查的目的是保证记录的完整性并保证操作符合加工者书面程序的要求，核查结论应该在记录完成后一个合理的时间内给出。

(ⅴ)当验证程序，包括对消费者投诉的评议，发现有必要采取纠偏措施时，加工者应执行120.10条规定的程序。

(ⅵ)如果需要，可根据120.25条的规定进行额外的加工验证.

(2)依照本节(a) (1)(iv)(B)所进行的加工监控仪表的校准,以及根据本节(a) (1)(iv)(C)所实施的定期检验终产品和在线产品检验的情况,应当按照120.12条有关产品记录保存的要求记录在案。

(b)HACCP计划的确认。加工者应确认HACCP计划的实施能有效控制可能发生的危害，且在计划实施后12个月内或至少每年进行一次确认工作，或加工过程发生变化会影响危害分析或改变HACCP计划时，同样也应重新确认。这些变化包括以下方面：原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统(包括计算机及其应用软件)、包装、成品分销体系、终产品的预期用途和消费者。确认应依照120.13的规定由经过培训的人员完成,且符合120.12条中有关记录保存的要求。当确认发现HACCP计划不再完全符合本法规的要求时，应该立即修改计划。

(c)危害分析的确认。当危害分析表明食品危害没有可能发生而使加工者没有制定HACCP计划时，加工者应当重新评估该危害分析的可靠性，确定是否会因加工中的变化而影响食品危害存在可能性。这些变化包括下述方面：原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统(包括计算机及其应用软件）、包装、成品分销体系、终产品的预期用途和消费者。危害分析的确认应依照120.13的规定由经过培训的人员完成，且符合120.12中有关记录保存的要求。

120.12.记录

(a)要求的记录。所有加工者应保存下述HACCP体系的文件：

(1)执行卫生标准操作程序（SSOP）的记录文件（参见第120.6）。

(2)法规120.7要求的书面危害分析。

(3)法规120.8要求的书面HACCP计划。

(4)执行现行HACCP计划情况的记录文件，内容包括：

(ⅰ)按照HACCP计划，对关键控制点及其关键限值监控记录，包括实际时间、温度或其他参数的记录。

(ⅱ)纠偏措施记录，包括对所有偏离采取的纠偏措施。

(5)HACCP体系的验证记录和对HACCP计划或危害分析的确认记录。

(b)一般要求。本法规所有记录应包括：

(1)加工者或进口商的名称和地址，是否有多个地址。

(2)记录应该反映活动进行的日期和时间，而本节中（a）（2）、（a）（3）和（a）（5）所要求的记录则不必记录时间。

(3)操作员或记录员的签名或姓名首字母。

(4)如果有可能，应该在适当的位置标明产品及其代号，现场观察到的加工情况及其他信息也应该及时记录在案。该记录应包括监控时实际测定值及观察结果。

(c)文件。

(1)本节中（a）（2）和（a）（3）所要求的记录应由该加工厂所的最高负责人或加工企业更一层的管理人员签名并注明日期。签字表明公司认可了这些文件。

（2）本节中（a）（2）和（a）（3）所要求的记录应留下签名和日期：

(ⅰ)在获得最初认可时；

(ⅱ当出现任何修改时；

(ⅲ)依据120.11条进行验证和确认时。

(d)记录保存。

(1)本法规要求的所有记录应在加工厂或进口商设于美国的商贸机构内保存一段时间。对于易腐败的或冷藏的果蔬汁，记录保存期从产品生产之日起至少为1年。而对于冷冻的、防腐的或货架期稳定的产品，保存期则为2年或更长时间。

(2)当实施监控满6个月后，本节中（a）（1）和（a）（4）所要求的记录可以允许异地保存，同时应该保证当官方评估需要时记录能在24小时内重新取回。如果电子记录在现场可以取得，且符合本节（g）的要求，电子记录可被视为现场记录。

(3)如果加工设备在季节性包装生产的闲暇期内长期关闭，那么每当季节性生产结束后，可将记录转移到其他合适的地点保存，当官方评估需要时则立即送回原地。

(e)官方评估。本法规要求的所有记录应在适当时候提供给官方评估和复制。

(f)公开发布。

(1)本法规要求的所有记录都不能对外公开，除非该记录如20.81所述已经事先公开过,或他们涉及的是废弃的产品或配方,不再是20.61所说的贸易机密、或机密的商业或金融信息。

(2)由于可公开获取或公布记录不会引起竞争方面的问题，本法规要求保存的记录在一定程度上可以公开，例如反映标准工厂操作规范的一般性HACCP计划。

(g)电脑记录。依照11法规的规定，在电脑中保存记录也是允许的。

120.13.培训

(a)只有符合本节 (b)要求的人员才能承担下述工作：

(1)依照120.7的要求进行危害分析,包括列明控制措施。

(2)为特定的加工者制定合适的HACCP计划,以满足120.8条的要求。

(3)按照120.10 (b)(5)特指的纠偏措施程序和120.11(b)、(c)以及120.7指定的确认工作对HACCP计划进行验证和修改。

(4)按120.11条(a)(1)(iv)的要求进行记录核查.

(b)承担本节 (a)所述职能的人员应符合以下条件:成功完成HACCP原理应用于果蔬汁生产的培训,至少应该达到FDA认可的标准课程的要求,或通过工作经验证明其具有标准课程规定的知识水平,从而具备承担上述职能的能力。受训人员不必是加工者的雇员。

120.14.进口产品的要求

本节制定了对进口果蔬汁的特定要求。

(a)进口商要求。所有果蔬汁的进口商应具备以下条件之一：

(1)从与FDA签署有效谅解备忘录（MOU）或类似协议的国家进口果蔬汁。协议涉及食品领域，指明这些外国的食品检测体系与美国本土的检验体系相同或等效，同时文件准确反映签约双方的相互关系，在整体上是有效而可行的。

(2)具备和实施书面程序，确保进口商输入美国的果蔬汁是依照本法规的要求进行加工的。该程序应至少提供：

(ⅰ) 由于存在危害健康或在不卫生条件下加工的可能，应该对产品规格进行设计以确保果蔬汁符合联邦食品、药品和化妆品法典第402条（a）（4）的要求，不会搀杂。

（ii）保证进口产品在符合本法规要求的控制条件下生产需采取的确认步骤，这些步骤可能包含下述任一方面：

(A)从国外加工者处取得本法规要求的与特定批次食品有关的HACCP计划和SSOP记录。

(B)从一个适宜的外国政府检验机构或有资格的第三方机构获取连续的或批检验证书，以证明进口食品的生产依照本法规的要求加工；

(C)定期检查国外加工者的设施，以保证进口食品依照本法规的要求进行加工；

(D)保存一份国外加工者提供的危害分析和HACCP计划的英文复印件以及出具的书面保证，以保证进口食品的生产依照本法规的要求进行加工；

(E)定期检验进口食品，保存国外加工者书面保证的英文复印件，证明进口食品依照本法规的要求进行加工；

(F)或采取其他合适的验证手段，可提供与本法规要求一致的同等水平的保证。

(b)有资格的第三方。进口商可雇佣有资格的第三方机构协助或执行本节（a）（2）（ii）详述的任何或全部验证活动，包括代表进口商完成验证程序。

(c)记录。进口商应保存英文记录，该记录反映本节（a）（2）（ii）详述的确定步骤执行的情况及结果。该记录应该符合120.12的应用条款。

(d)一致性判定。进口商应提供证据表明所有输入美国的果蔬汁都是遵守本法规进行生产的。如果没有证据表明进口果蔬汁的生产条件与本法规要求的本国加工者应该具备的生产条件一致，则该产品将被判定为掺杂品而被拒绝入境。

B．减少致病菌

120.20.总则

为适应加工过程控制的特定要求，将本节作为A部分的扩增内容。

120.24.加工控制

(a)为了满足本法规A部分的要求，果蔬汁的加工者应在HACCP计划中阐明他们对相关微生物的控制方法，即如何确保在正常或稍恶劣的贮存条件下，在产品的货架期内相关微生物的减少量始终保持在5个数量级以上。就本法规而言“相关微生物”是指与公众健康密切相关，有可能在果蔬汁中存在,耐性最强的微生物。下述果蔬汁加工者不在本规定之内：

（1）符合 113或114法规规定的加工者。

（2）单纯采用热处理工艺就足以达到果蔬汁货架稳定的要求，或采用浓缩工艺，包括热处理所有组份。只要加工者按照120.7的要求在其书面危害分析中提供上述热处理工艺的复印件，证明可获得货架期稳定的果蔬汁或浓缩物。

(b)除对水果表皮进行处理的柠檬汁生产者外，所有果蔬汁加工者应通过对果汁直接加工处理来满足本节（a）的要求。柠檬汁生产中，微生物减少5个数量级的处理工艺是在120.3（a）和（f）规定的挑选及清洗工序结束之后开始的，且这种微生物减少是指在一个加工设施内完成的。

(c)所有果蔬汁加工者应满足本节（a）和（b）的要求，根据现行良好操作规范在一个加工设施内进行终产品的包装。依照本节（a）（1）或（a）（2）要求豁免的加工者也不例外。

120.25.对特定加工者的工艺验证

对采用不与全部果蔬汁接触的加工处理方式的加工者来说，要达到120.24条的要求,则应按照下述步骤对终产品进行大肠杆菌生物I型的检验：

(a)每1000加仑的果蔬汁成品取20毫升(由两个10亳升的份样组成)样品,每个生产日都应进行取样.如果每天的果蔬汁低于1000加仑,则累计产量每满1000加仑取样一次,但至少每5个连续工作日取一次样。每份样应从包装完毕、准备分销的果蔬汁中随机抽取。

(b)如果一个设施内生产一种以上本法规涉及的果蔬汁，加工者应依照本节（a）的规定，分别对每一种相关的果蔬汁制品抽取份样。

(c)加工者应对每个份样进行大肠杆菌的检测，推荐方法为：“柠檬汁中大肠杆菌的分析-AOAC法定方法992.30修订方法”。也可能采用其他方法，但要保证大肠杆菌检验的准确度、精密度和敏感度方面至少等同于推荐方法。该方法用于检验20毫升的果蔬汁样品（由两个10毫升的份样组成）中是否存在大肠杆菌，具体步骤如下：

(1)样品容积。总量——20毫升果蔬汁；分成两份10毫升的样品进行分析。

(2)培养基。普通增殖营养肉汤（Difco,Detroit,MI），大肠杆菌营养肉汤（多个生产厂家）。

(3)方法。ColiComplete 法（AOAC法定方法992.30——修订方法）

(4)步骤。按下列步骤重复两次：

无菌条件下，将10毫升果蔬汁样品混入90毫升通用的增殖营养肉汤（Difco）中，在35℃培养18至24hr 。

(ⅱ)第二天，将1毫升增殖后的样品移入10毫升大肠杆菌营养肉汤中，无需杜氏管。接种后，在无菌条件下给每支试管中加入一个ColiComplete SSD盘。

(ⅲ)在44.5℃培养18至24hr。

(ⅳ)将试管置于紫外光(366nm)下进行检查.显荧光的试管指示有大肠杆菌存在。

(ⅴ)MUG阳性或阴性对照可作为指示荧光反应的参考.取一支含大肠杆菌的试样作阳性对。取两支阴性对照,分别是一支含MUG阴性菌株的试样及一支未接种的培养基空白样。

(d)如果20毫升样品中任意一个10毫升份样呈大肠杆菌阳性反应，则该样品的检验结果为阳性，加工者应：

(1)检查未达到5个对数减少标准的控制措施的监控记录，改正不符合要求的  条件和操作。另外，加工者可检测样品中相关病菌体的残留。

(2)如果对监控记录的检查或附加检验结果显示果蔬汁的加工处理没有达到微生物5个对数减少的标准（例如对样品的病原体检测结果呈阳性，或加工过程或分销中出现偏离等），那么加工者应依照120.10的规定采取纠偏措施。

(e)如果两个份样在连续7次检测中对大肠杆菌的检验中呈阳性，那么就可以确定达到5个对数减少的加工控制措施是不恰当的，加工者应该立即：

(1)在纠偏完成前，采用替代工艺对发现的果蔬汁处理达到5个对数减少。

(2) 评估为达到5个对数减少采取的控制措施的监控记录。该评估的内容应足够广泛，以确定没有失控的倾向。

(ⅰ)如果加工条件和操作不符合要求，则纠正那些与HACCP计划不相符的部分。

(ⅱ)如果加工条件和操作符合标准，则加工者应确认与微生物减少5个对数的标准相关的HACCP计划。

（3）依照120.10的规定采取纠偏措施。纠偏措施应按照120.10 (a)(1)规定,确保没有危害健康的产品进入流通领域。

2000年12月20日颁布