附录4

美国FDA水产品HACCP 123法规

A部分——总则

123．3定义

  （联邦食品、药品及化妆品法）201条款及110法规对术语的定义和解释除了在此有新的含义，否则均适用本法规，以下定义应同时适用：

(a) 认证编号(Certification number)：贝类管理部门授予软体贝类加工者的一种专门的字母与数字合成的编码。

(b) 关键控制点(Critical control point)：指食品加工中的某个点、步骤或程序，在这些点上可以实施控制，它能防止、消除食品安全危害或使危害减少至可接受的水平。

(c) 关键限值(Critical limit)：是控制关键控制点物理、生物或化学参数的最大或最小值，在该点可将已识别的食品危害防止、消除或降低到某一可接受水平。

(d) 水产(fish)：淡水或海水中供人类食用的，除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物(包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此类动物的卵)和所有软体动物。

(e) 水产品(Fishery product)：以水产为主要成份的人类食品。

(f) 食品安全危害(Food safety hazard)：指任何由于缺乏控制而可能引起疾病或损伤的生物、化学或物理因素。

(g) 进口商(Importer)：货物进入美国后的货主或收货人，或是国外货主或收货人在美国的代理人或代表，其职责是确保获准进入美国的货物符合一切与该进口有关的法律。为此，通常进口商不会是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。

(h) 软体贝类Molluscan shellfish ()：指新鲜或冷冻牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或它们的可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。

(i) 预防措施(Preventive measure)：用于控制已识别的食品安全危害的物理的、化学的或其他的要素。

(j) 加工监测装置(Process-monitoring instrument)：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。

(k) (1)加工(Processing)：对于水产及水产品而言是处理、贮存、准备、去头、去脏、去壳、冷冻，制成不同的商品形式、加工、保鲜、包装、贴标、卸货或装船。

(2)本法规不适用于：

      (i) 在捕捞或运输过程中未经加工的水产及水产品。

      (ii)  在捕捞船上仅为水产保鲜而做的，例如去头、去脏或去壳处理。

      (iii)零售企业的操作要求。

(l) 加工者(Processor)：任何在美国或外国从事水产及水产品商业性的、通关的或加工的人。加工者包括从事生产供销售或消费人员检验用食品的人员。

(m) 产鲭鱼毒素的品种(Scombroid toxin-forming species)：金枪鱼、深蓝色鱼 （bluefish）mahi-mahi，以及其它不论是否属鲭鱼亚目的种类，这种鱼被捕捞后处于嗜温菌可繁殖的温度条件下，其肉中的组氨酸被分解，产生游离的组胺，并可达到一个显著的水平。

(n) 必须(Shall)用以说明强制性的要求。译作“应或必须”。

(o) 贝类控制当局(Shellfish control authority)：指一个联邦、州或国外机构、或是独立部落的政府，其职责是依法对软体贝类生长区分类，实施贝类捕捞管制及对软体贝类加工者进行认证等活动的管理。

(p) 贝类原料(Shellstock)：未经加工的带壳软体贝类。

(q) 应该(Should)用以说明推荐或建议的程序或确定所建议的设备。译作“应该”。

(r) 去壳贝类(Shucked shellfish)：指软体贝类的一侧或两侧贝壳已被去掉。

(s) 烟熏或有烟熏味的水产品(Smoked or smoke-flavored fishery products)：指用以下方式制成的食品：

   (1) 用盐处理水产。

   (2)用木头、木屑或类似物质燃烧产生的烟直接熏制，或是通过诸如将其侵人有木烟味的溶液中等方法，将烟味传给它。

(t)标牌(Tag)：捕捞者或加工者附在贝类原料容器上的捕捞情况记录。

123.5 现行良好操作规范

 (a) 110法规适用于确定水产及水产品加工所用的设施、方法、规范和控制是否安全，以及这些产品是否是在卫生条件下加工的。

(b) 本法规是针对水产及水产品而提出的具体要求。

123．6 HACCP计划

(a) 危害分析。每个加工者必须进行或业已进行危害分析，以判定每种水产及水产品在接受该加工者的加工时是否有可能产生食品安全危害，并确定加工者所能采用的控制危害的预防措施。这些危害可以从加工场所的内外环境引入，包括在捕捞的前、中、后发生的危害。生产者应该对可能发生的危害建立控制体系，因为经验、疾病统计数据、科学文献或其它资料表明，如果不加以控制，将在某种水产及水产品的加工过程中发生。

(b) HACCP计划。当本节(a)所述的危害分析表明一种或多种食品安全危害极有可能发生时，每个加工者必须建立并实施书面的 HACCP计划。一份HACCP计划须列明：

   (1) 该加工者加工水产及水产品的每处地点；

   (2) 该加工者所加工的所有水产及水产品种类。如果根据本节(C)，识别和执行的食品危害、关键控制点、关键限值和加工步骤基本相同的话，可按水产和水产品或按加工方法分组，共用一个HACCP计划。

(c) HACCP计划的内容。HACCP计划必须至少包括以下内容：

   (1) 要列明按照本节(a)确定的、有可能发生的、并且在所有水产及水产品中必须加以控制的食品安全危害。要考虑到是否由于下列原因，食品安全危害有可能发生：

      (i) 天然毒素

      (ii) 微生物污染

      (iii) 化学污染

      (iv) 杀虫剂

      (v) 药物残留

      (vi) 产鲭鱼毒素品种或其它品种的腐败，食品安全危害与腐败分解物有关。

      (vii)寄生虫。加工者了解或有理由知道带有寄生虫的水产及水产品可能会在未经充分杀灭寄生虫的情况下被食用，或加工者要说明、贴标签或建议消费方式。

      (viii)未经许可直接或间接使用食品添加剂或色素。

      (ix) 物理危害

   (2) 针对每个已经识别的食品安全危害列出关键控制点，包括：

      (i) 用于控制来自工厂内部环境的食品安全危害的关键控制点和

      (ii) 用于控制来自工厂外部环境（包括捕捞前、中、后）的食品安全危害的关键控制点

   (3) 列明在每个关键控制点必须达到的关键限值。

   (4) 列明为保证符合关键限值而用来监控各关键控制点的程序和频率；

   (5) 包括、针对关键控制点上关键限值的偏离需要采取的，按照123.7(b)制订的各种纠偏措施。

   (6) 列明加工者按照123.8(a)将采用的验证程序和验证频率。

   (7) 建立记录保质系统，使对关键控制点的监控文件化。记录应包含监控过程中所获取的实际数值和观察情况。

(d) HACCP计划的签署

   (1) HACCP计划要由工厂现场的最高负责人，或厂方更高层的管理人员签字和注明日期。该签字应表明企业已同意实施该HACCP计划。

   (2) HACCP计划在下述情况要签字和注明日期；

      (i) 首次同意；

      (ii) 经过任何修改，以及计划按123．8(a)（1）进行了验证。

(e) 受其它法规约束的产品。对于受113或114法规约束的水产及农产品，其HACCP计划不需要把与在成品、密封容器中肉毒梭菌毒素形成有关的食品安全危害列出来，也不用列出这些食品安全危害的控制方法。这部分水产及水产品的HACCP计划应列出其它各种有可能产生的食品安全危害。

(f) 卫生。卫生控制措施可以列入HACCP计划。然而，按照123.11(b)实施监控的卫生控制措施不必列入HACCP计划，反之亦然。

(g) 法律依据。当HACCP是必需的时候，对于没有和未执行一个符合本节要求的HACCP计划、未按本法规的要求进行操作的加工者，其水产和水产品将依照本法402条款(a)(4)被视为掺杂食品。必要时，加工者的做法是否与保证食品安全相一致，将通过对加工者全面实施其HACCP计划的评价作出判断。

123．7纠偏措施

  (a) 当发生任何偏离关键限值的情况时，加工者必须采取以下纠偏措施：

   (1) 执行一个与具体偏离相适应的纠偏措施；或

   (2) 执行本节(c)的程序

(b)加工者可以制定书面的纠偏措施，按照123.6(c)(5)，它可以作为HACCP计划的一个部分，这样加工者就可以预先确定一旦关键限值出现偏离时，他们将采取的措施。一个针对某种偏离的纠偏措施需交待所要采取的步骤，并明确执行这些步骤的责任，以保证：

   (1) 进入市场的产品不会因为偏离关键限值而对健康造成危害，或成为掺杂食品；并且

   (2) 偏离的原因得到了纠正。

(c) 当发生关键限值偏离而加工者无针对性的纠偏措施时。加工者要：

   (1) 隔离并扣留受影响的产品，至少直到满足(c) (2)和(c) (3)的要求为止。

   (2) 进行或接受一次评审，以确定将受影响产品予以分销的可接受性。进行评审的人员必须经过充分的专门培训或有这方面充足的经验。专门培训可包括，也可不包括123.10所要求的培训。

   (3) 必要时对受影响的产品采取纠偏措施，以确保进入市场的产品不会因为偏离而对健康构成危害，或成为掺杂食品；

   (4) 必要时采取纠偏措施，纠正偏离的原因。

   (5) 及时进行和接受由经过按照123．10进行培训的人员所做的复审，以确定HACCP计划是否需要修改，从而避免再次发生偏离。并对HACCP计划作必要的修改。

(d) 对按照本节所采取的各种纠偏措施要做好详细的记录，这些记录要按照123．8(a)(3)进行验证并符合123．9的记录保存要求。

123．8验证

  (a) 总体验证。每个加工者都必须验证其HACCP计划足以控制有可能发生的食品安全危害，并验证该计划正得以有效的实施。验证至少应包括以下内容：

   (1) 对HACCP计划的再评估。当发生任何可能影响危害分析的变化，或在任何方面改变HACCP计划，或至少每个年度，都要对HACCP计划的适宜性进行再评估。这些变化可以是：原料或原料来源，产品配方，加工方法或体系，产品分销体系，或产品的预期用途和消费者。再评估必须由经过按照l23．10培训的人员进行。当再评估表明计划已不再完全符合123．6(c)的要求时，必须立即修改HACCP计划。

   (2) 不断进行的验证活动。包括：

      (i) 审查加工者收到的任何消费者的投诉，以确定它们是否与关键控制点的执行有关，或发现存在有尚未识别的关键控制点；

      (ii) 工序监测仪器的校准；和

 (iii) 根据加工者的选择，定期进行成品测试和生产线测试。

   (3) 检查记录。检查包括签字和日期，由经过按合123．10培训的人员进行，用文字证明：

 (i) 关键控制点的监测。检查至少要保证记录的完整，并且证实记录所记的数据是在关键限值之内，检查必须在作记录后一周内进行。

 (ii) 采取纠偏措施。检查至少要保证记录的完整，并且证实按照123．7采取了纠偏措施。检查必须在作记录后一周内进行。

 (iii) 校准关键控制点上所用的加工控制仪器，并进行各种定期的成品和生产线测试，这是加工者验证活动组成部分。检查至少要保证记录的完整，并且是按照加工者的书面规程进行记录。这些检查要在作记录后合理的时间内进行。

(b) 纠偏措施。当验证程序（包括对消费者投诉的审查）显示需要采取纠偏措施时，加工必须立即执行123.7的程序。

(c) 危害分析的再评估。由于危害分析表明食品安全危害基本不可能发生而使加工者没有建立HACCP计划时，任何变化都可能对食品安全危害的存在与否产生影响，此时加工者应对危害分析的适宜性再评估。这些变化包括，但不限于：原料及其来源、产品配方、加工方法或体系，产品分销体系或预期用途或消费者。重新评估必须由经过按照123．10进行培训的人员实施。

(d) 记录保存。按照本法规(a) (2)(ii)至(iii)，对工序监控仪器的校准，任何定期有终产品和生产线测试都应做好记录，并符合123．9的记录保存要求。

123．9记录

   (a) 一般要求，本法规所要求的所有记录应包括：

   (1) 加工者或进口商的名称和地址。

   (2) 记录所反映的活动的日期和时间

   (3) 操作执行人员的签名或姓名首写字母，以及

   (4) 必要时，产品名称和生产编号。加工和其它信息在观察时要及时记录。

(b) 记录的保存

   (1) 法规所要求的所有记录必须保存在加工厂，或进口商在美国的营业处，冷藏品的记录至少要保存一年，冷冻、腌制或货架期稳定的产品至少要保存两年。

   (2) 与加工者使用的常规设备和操作规程有关的记录，包括科学研究和评估结果，必须在加工厂或进口商在美国的营业处保存两年以上。

   (3) 如果加工厂要在生产季节的间隔期停产一段时间，或记录仅能保存在加工船上或保存在一个偏远的加工地点，记录可以在生产季节结束时转送到其他合理方便的地点，但在官方需要审查时，必须能立即取回。

(c) 官方验证。本法规所要求的记录、计划和规程在适当时须提供给官方审查和复印。

(d) 公开

   (1) 由于本节(d) (2)的限制，法规所要求的所有计划和记录不能对外公开，除非按照120．81的规定，已先对外公开，或与已淘汰的产品和配方有关，并且已不再是120．61所定义的贸易机密、或机密的商业或金融信息。

   (2) 然而，对于可通过其它途径获得的，或外传后不会导致竞争上的不利的记录和计划，这些记录可以公开，如反映标准工厂规范的HACCP计划样板。

   (e) 标牌。123．3(t)定义的标牌除非为达到123．28(c)的要求，否则不适用于本法规要求。

   (f) 电脑记录。可以接受电脑保存的记录，但必须采取相应的控制措施，以保证电子数据和签名的完整性。

123．10培训

    至少下列工作必须由顺利通过水产及水产品加工应用HACCP原理培训的人员承担，培训内容至少与FDA认可的标准课程相等同，或这些人员的工作经验使其具备资格承担这些工作。如果工作经验能提供至少与标准课程相等同的知识，就可以认为该人员具备承担这些工作的资格。

(a) 为各类加工者制定合适的HACCP计划，其中包括采用一个固定模式的或典型的HACCP计划以符合123．6(b)的要求。

(b) 按照123．7(c)(5)规定的纠偏措施以及123．8(a)(1)规定的验证活动，对HACCP计划进行再评估和修改，并按照123．8(c)所规定的验证活动，对危害分析进行再评估和修改；以及

(c) 按123．8(a)(3)的要求评审记录进行审查。经过培训的人员不必是加工者的员工。

123．11  卫生控制程序  

(a) 卫生标准操作程序（SSOP）。每个加工者都要针对每一水产和水产品加工点建立和实施一个书面的卫生标准操作程序（SSOP）或类似文件。SSOP应规定加工者怎样才能符合本节(b)中的那些需监控的卫生条件和规范。

(b) 卫生监控。 每个加工者在加工期间要采取足够的监控频次对卫生条件和规范进行监控，以确保至少符合110法规所规定的既适用于加工厂又适于被加工食品的并与下列有关的条件和规范：

   (1) 与食品接触或与食品接触物的表面接触的水或生产用冰的安全。

   (2) 与食品接触的表面（包括器具、手套和外衣）的状况和清洁度。

   (3) 阻止不卫生物品与食品、食品包装材料和其它与食品接触的表面（包括器具、手套和外衣）的交叉污染及生熟制品间的交叉污染。

   (4) 洗手、手消毒和厕所设施的维护。

   (5) 防止食品、食品包装物料和食品接触的表面混入机油、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂、冷凝水及其它化学、物理或生物污染物；

   (6) 正确的标识、储存和使用有毒化合物；

   (7) 员工健康状况的控制，员工健康状况可能导致对食品、食品包装物料和食品接触面的微生物污染。

   (8) 消灭加工厂的害虫。

 加工者必须及时纠正那些不合格的条件和规范。

(c) 卫生控制记录。 每个加工者必须保存卫生控制记录，内容至少包括(b)所述情况的监控和纠偏，本记录要满足123．9的要求。

(d) 卫生控制与HACCP计划的关系。卫生控制可按123．6(b)要求包含在HACCP计划中，然而在某种程度上卫生控制是按本节(b)要求监控的，不一定必须包含在HACCP计划及其附录中，反之亦然。

123．12   对进口产品的特殊要求

本法规规定了对进口水产及水产品的具体要求。

(a) 进口商验证，每个水产或水产品进口商须满足以下两个要求：

   (1) 进口的水产及水产品系来自与FDA签有有效的谅解备忘录（MOU）或类似协议的国家，协议涉及水产或水产品，表明与美国等同或等效的外国检验体系，准确反映了各签署方的现状，并能全面有效的实施。

   (2) 建立并执行按本法规要求编写的验证程序，以确保其经营的进口到美国的水产及水产品按本法规的要求进行加工，该程序中至少须列明以下内容：

  (i) 产品规格。由于可能是有害健康或在不卫生条件下生产的，所以产品规格可确保有关产品不是联邦食品、药品、化妆品法402条款项下的掺杂品；

  (ii)包括下列任何内容的确证步骤：

      (A) 从国外加工者处取得本法规所要求的、与进口水产或水产品特定批次相关的HACCP计划和卫生监控记录。

      (B) 从相应的外国政府检验当局或有资格的第三方取得持续有效的证书或证明进口的水产及水产品加工符合本法规的要求。

      (C) 对国外加工者的设施进行定期检查。以保证进口水产及水产品的加工符合本法规的要求。

      (D) 保存一份国外加工者HACCP计划的英文副本和一份书面担保书，保证进口水产及水产品的加工符合本法规的要求。

      (E) 定期对进口水产及水产品进行检验，并保存一份由国外加工者提供的英文书面担保书副本，保证进口水产及水产品的加工符合本法规要求；

      (F) 其它适当的能保证达到本法规要求同等水平的验证措施。

(b) 有资格的第三方。

 进口商可以雇佣有资格的第三方协助或执行本法规(a) (2)所述的验证活动，包括代表进口商制定验证程序。

(c) 记录：

 进口商必须保存记叙了执行本节(a)(2)(ii)所规定的确证步骤情况和执行结果的英文记录，此类记录要符合123．9的有关要求。

(d) 符合性的判定。所有允许进入美国的水产及水产品必须证实其加工符合本法规要求，如果不能保证水产及水产品系在本法规所要求的条件下加工，那么该产品将被视为掺杂食品，并禁止进口。

B部分：烟熏或有烟熏味的水产品

123．15  总则

    本部分是对A部分的补充，对烟熏或有烟熏味的水产品提出了具体要求。

123．16  加工控制

    为满足A部分的要求，烟熏或有烟熏味水产品的加工者113或114法规所辖的除外，必须在其HACCP计划中至少包括在产品货架期内，在正常使用和一般非正常使用的条件下要控制与肉毒梭菌（Clostridium botulinum）毒素形成有关的食品安全危害。

C部分：未加工的软体贝类

123.20  总则

      本部分是对A部分的补充，对加工新鲜或冷冻的软体贝类提出了具体要求，这类加工不包括杀灭与公众健康有关的微生物营养细胞的处理。

123.28 来源控制

(a) 为满足A部分对微生物污染、化学污染、自然毒素和相关的食品安全危害的要求，加工者要在其HACCP计划中包括：如何控制其加工的软体贝类的产地，以保证满足以下(b)、(c)、(d)的条件。

(b) 加工者必须只加工从贝类控制当局同意捕贝的生长水域捕获的软体贝类。在美国联邦水域内捕获软体贝类时，必须符合本段的要求，只要这些贝类不是在联邦政府机构已经禁捕的水域内捕获的。

(c) 为符合本节(b)的要求，加工者收购的贝类原料只能来自符合贝类捕捞发证要求的捕捞人，或来自获贝类控制当局认证的加工者，每个贝类原料的容器要附有贝类标牌。贝类标牌至少要列明本章1240．60(b)所要求的信息。散装贝类原料的装运可随附含1240．60(b)所要求信息的载货清单或类似的装运文件，以替代贝类标牌。

   加工者必须保存证明所有贝类原料业已符合本条款要求的记录。这些记录须记明：

   (1) 捕捞日期；

   (2) 捕捞地点，州名及其位置；

   (3) 贝类种类和数量；

   (4) 加工者收到贝类的日期；

   (5) 捕捞者的名称、捕捞船的名称或注册号，或贝类控制当局签发给捕捞者的编号.

(d) 为符合本节(b)的要求。加工者收购去壳软体贝类时只能接收那些在盛装去壳贝类的容器上附有符合本章1240．60(C)要求的标签的货。加工者必须保存证明所有去壳贝类业已符合本节要求的记录。这些记录必须记明：

   (1) 接货日期

   (2) 贝类的种类和数量，以及

   (3) 产品包装和再包装人的姓名和证书号码。

1240  部分——传染病的控制

2．引用21CFR 1240部分

3、1240.3部分的修订包括(r)的修改，以及下列(s)、(t)、(u)的增加。

1240．3通用意义

   (r) 软体贝类：任何新鲜或冷冻的可食用的牡蛎、蛤、贻贝、扇贝或它们的可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。

   (s) 认证编号：贝类控制当局发给软体贝类加工者的一个特定的字母和数字组合。

   (t) 贝类控制当局：指一个联邦、州或国外机构或是君主部落的政府，其依法从事包括诸如：软体贝类生长区分类，实施贝类捕捞管制及对软体贝类加工者进行认证等活动。

   (u) 贝类标牌：捕捞者或加工者贴在贝类原料容器上的捕捞情况记录。

4．1240．6节标题做了重新修订，修改后取消了原(a)的内容，并在两次出现“贝类一词之前加上“软体”一词，并加入了下列的新的 (b)、(c)、(d)。

1240．60软体贝类

   (b)所有贝类原料必须附有一个标牌，说明贝类捕捞的日期、地点（州、位置）。种类、数量和捕捞者（即：提供贝类控制当局发给捕捞者的认证编号，若没有取得认证编号，则要提供捕捞者的名称和捕捞船的注册号。）装运散装贝类原料的船上可附一份包含有同样信息的装运清单或类似装船文件，以替代贝类标牌。

   (c)所有去壳软体贝类的包装容器必须带有标签。写明这些贝类的包装者和再包装者的名称、地址和认证编号。

   (d)不具备上述标牌、运输单位和标签，或带有标牌或标签但不含本节(b)和(C)要求信息的任何软体贝类，将被扣留或禁止进口。