一．FAO/WHO CAC HACCP准则的建立 

　　国内外有关HACCP体系法规/标准形成的历史始于FAO/WHO CAC（联合国粮农组织/世界卫生组织 食品法典委员会）对HACCP及其应用准则的制订。CAC对HACCP准则的制订经历了如下过程：

　　1993年6月28日-7月7日，CAC第20次大会（瑞士日内瓦）认识到HACCP在食品控制中的重要性，首次讨论采纳了《Guidelines for the Application of the HACCP System (HACCP体系应用准则) (ALINORM93/13A,APPENDIXⅡ) 》，并拟将该准则列入CAC食品卫生通则内。

　　1997年6月23日-28日，在上述文本基础上形成的《Hazard Analysis and Critical Control Point(HACCP)System and Guidelines for Its Application(危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则)》在CAC第22次大会（瑞士,日内瓦）上经讨论,被采纳为食品卫生通则《CAC/RCP 1-1969 ，Rev.3 [1997],Amd.1999（Recommended International Code of Practice—General Principles of Food Hygiene）》的附录部分。

　　1999年6月16日-19日,世界卫生组织(WHO)在荷兰海牙召开十多国专家参加的研讨会,会议讨论了小型和欠发达企业因资源和技术上的原因在建立HACCP时的困难,会议最终文件《Strategies for Implementing HACCP in Small and/or Less Developed Businesses (小型和欠发达企业实施HACCP的策略)》列出了《Guidelines for the Application of the HACCP System to SLDBs(小型和欠发达企业HACCP体系应用准则)》。

　　2003年1月27日-2月1日，CAC CCFH 第35次会议（美国奥兰多）建议对CAC推荐食品卫生通则的相关附录进行了修改并更名为《Draft Revised Guidelines for the Application of the HACCP System (HACCP体系应用准则)》。

　　2003年6月28日-7月7日，CAC第26次大会（意大利罗马）召开，会议通过了CAC CCFH的建议，HACCP准则被正式修订为《Hazard Analysis and Critical Control Point(HACCP)System and Guidelines for Its Application(危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则)》，作为食品卫生通则《CAC/RCP 1-1969 ，(Rev.4 –2003)（Recommended International Code of Practice—General Principles of Food Hygiene）》的附录部分。CAC食品卫生通则，概括了食品链各环节的关键卫生控制，提出了要尽可能地采用HACCP方法强化食品安全。这些控制在世界范围内都被认为是非常必须的。

　　2003年6月28日-7月7日，CAC第26次大会通过了CAC CCFFP（水产品法典专业委员会）第25次会议(2002.6.3-7)制订的《Draft Code of Practice for Fish and Fishery Products (水产品操作法典)》。该法典将HACCP准则引入了水产品生产的安全控制体系,列出了HACCP在冻/鲜鱼类、鱼糜和贝类罐头中的应用。

　　2003年6月28日-7月7日，CAC第26次大会通过了CAC CCMPH（肉禽法典专业委员会）第9次会议(2003.2.17-23)制订的《Proposed Draft Code of Hygiene Practice for Meat (肉类卫生操作法典)》。该法典将HACCP准则引入了肉类生产的安全控制体系。

　　第二节．HACCP在美国

　　联邦行政机构设14个部，与食品安全相关的部级机构主要为卫生部、农业部、商务部。1997年，克林顿政府启动了美国“食品安全动议（Food Safety Initiative）”。1998年5月，由美国卫生部、农业部、环境保护总署组建的部际食品安全协调组---食源性疾病暴发应对协调组(FORC-G)成立。HACCP体系作为食品安全控制的公认方法，被政府管理部门逐步纳入了食品安全的宏观政策内。

　　一、建立HACCP通用准则的标准化机构

　　1985年， 美国科学院(NAS)对美国食品法规的有效性进行了评估，推荐各政府管理部门采纳HACCP方法，对生产企业实施强制性管理。该提议导致了美国HACCP标准化机构---美国食品微生物标准顾问委员会(NACMCF)的成立。NACMCF是美国农业部特许下的专家委员会，由美国农业部食品安全检验署(USDA/FSIS)、美国卫生部食品药物管理局和疾病预防控制中心(DHHS/FDA，CDC)、美国商业部国家海洋渔业署(USDC/NMFS)、美国国防部军医局(USDD/OASG) 、学术界和工业界人员组成。NACMCF向美国农业部和卫生部提供食品微生物安全标准的指导和建议。1992年， NACMCF统一了HACCP的七个原理，成为美国FDA制定水产品HACCP法规(21CFR 123)和其他国内和国际HACCP控制体系的基础。1997年8月14日，NACMCF发布了《Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines (危害分析和关键控制点原理及应用准则) 》。该准则使HACCP的理论系统更趋成熟。

　　二、重塑美国食品安全体系

　　对美国食品供给安全的新挑战，是美国政府管理机构考虑更广泛地采纳以HACCP为基础的食品安全体系的原因。一个重要的问题是新的食品致病菌的不断出现，例如在1973年---1978年期间，前所未闻的食品源致病菌---大肠杆菌O157:H7和肠炎沙门氏菌的分布日趋广泛。另一个重要因素是食品工业规模和食品贸易的扩大化。国产食品、进口食品在品种和加工方法的多样性、食品安全管理资源上的有限性、CAC采纳HACCP作为国际食品安全标准的重要性，促进了美国管理机构确定在食品安全控制中，有必要强制地建立和实施HACCP体系。 

　　按照美国FDA的业务分工，作为美国FDA六个产品分类管理中心之一的食品安全与应用营养中心（CFSAN）具体负责FDA管辖下的食品的安全、卫生、健康和正确标识。该中心管理着价值 2400 亿美元的本国食品、价值 150 亿美元的进口食品。中心内设立运行办公室(Office of Operation)，承担FDA对食品生产企业HACCP体系的建立和实施的管理。2001年10月，FDA在《HACCP:食品安全的艺术级方法(HACCP: A State-of-the-Art Approach to Food Safety)》中，阐述了美国FDA和USDA多年来在建立和实施HACCP体系方面的思路和所作的努力：

　　FDA业已采纳了30多年前开发的航天食品安全计划，并将之运用于水产品和果蔬汁的安全控制。FDA打算最终将其运用于多数食品。航天食品安全计划的集中点是以科学为基础，实施从原料到终成品控制，以防止食品源疾病的危害。FDA的新体系将同其一致。

　　传统上，食品工业界和政府管理机构一直依赖于对生产状况的现场检查和对终成品的随机取样检验来保障食品的安全性。然而，这种方法往往是被动的，不是预防性的，同新体系相比，是低效的。

　　新的体系称为HACCP，其大部分原理已在FDA管理的低酸性罐头食品企业内实施。1995年12月18日，FDA已经制定了水产品生产企业的HACCP最终法规。2001年1月19日， FDA发布了果蔬生产企业的HACCP最终法规。该法规的生效时间，对于大、中型企业为2002年1月22日；对于小型企业为2003年1月21日；对于特小型企业为2002年1月20日。

　　1998年，美国USDA也制定了肉类和禽类加工厂的HACCP法规，大多数工厂被要求在1999年1月前运作HACCP；特小型工厂可以在2000年1月25日前运作HACCP。（USDA管辖肉类和禽类，FDA管辖肉类和禽类外的所有食品。）

　　FDA正在考虑制定法规，以便在食品工业的其他各领域内把HACCP作为食品安全标准，包括国内和进口食品。为了确定HACCP法规的可行性，FDA正在会同自愿的食品公司，进行HACCP的试点计划，计划相涉奶酪、生冻面团、早餐谷类品、色拉调味品、面包、面粉和其他产品。HACCP已经被美国科学院、FAO/WHO CAC（国际食品标准制订机构）、NACMCF所认可。许多美国食品公司已把HACCP体系用于其生产过程，该体系也在其他国家使用，如加拿大。

　　美国FDA认为，HACCP最重要特性是把重点集中于识别和防止食品危害；建筑在科学基础上；使政府能更有效地实施监管；把确保食品安全的责任放在食品生产者或销售者身上；使食品企业在国际市场上更有效地竞争和减少国际贸易的障碍。

　　正是出于这些食品安全控制方面的考虑，美国食品安全控制机构在世纪之交之际，在重塑美国新的食品安全体系的努力中，从理论和实践角度上，作出了积极努力，也正在取得着预期的效果。

　　三、把HACCP体系作为管理食品安全的有效手段

　　2001年2月13日，美国FDA/CFSAN发布了对水产品HACCP法规(21CFR Part123)实施的评估报告。报告总结了自水产品HACCP法规生效实施来所取得的阶段性进展:

　　FDA已经在确保公众消费的水产品安全方面取得了实质性进步:按照水产品HACCP法规，政府已经明显地增加了对生产企业的检查频率。在水产品HACCP计划实施前，FDA平均每四年对水产品生产企业检查一次。1997年水产品HACCP计划实施后，频率增加到每年一次。

　　首先，结果表明HACCP体系已取得了稳定的进步：FDA1998-1999年HACCP计划评估报告表明约有3600个美国水产生产企业正在执行HACCP计划，其中大多数是小型企业，生产着总共350个品种的水产品。绝大多数的生产企业在落实HACCP法规上，取得很好成绩。有近一半以上的企业己完全符合了法规的要求，而要达到这一标准实属不易。

　　其次，对水产加工业的两项外部调查---分别由纽约海洋基金会延伸计划(New York Sea Grant Extension Program)和水产品HACCP联盟(Seafood HACCP Alliance)完成，表明作为FDA HACCP计划实施的结果，加工业正忙于对设施、设备和日常作业计划实施全面的升级改造，以保障食品安全。水产加工业实施艺术级的预防控制措施给美国消费者提供了更高的安全界线。

　　FDA的HACCP体系的行政执法过程也得到了联邦机构的充分监督。2001年1月，美国审计署（United States General Accounting Office）向美国参议院农业、营养和林业委员会的报告称，虽然FDA通过HACCP在确保水产品安全方面业已取得了进展，但计划需要强化，以确保达到计划的全部目标。为此，FDA在 2001年2月13日的评估报告中，提出了进一步强化HACCP体系管理的六项措施。

　　水产品外的另两个令美国人惴惴不安的问题是USDA管辖的肉/禽类食品中致病菌污染和FDA管辖的果蔬汁中大肠杆菌O157:H7及沙门氐菌的污染问题。1996年7月25日，USDA发布了肉/禽类HACCP法规(9CFR Part 304，et al. )。2001年1月19日，FDA发布了果蔬汁的HACCP法规(21CFR Part 120)。这两个法规的实施也在经历着类似于水产品HACCP法规的历程，正在稳步地取得食品安全方面的积极进展。USDA和FDA的实践表明HACCP体系是管理食品安全的有效手段。

　　四、以HACCP体系为基础推进新的进口食品安全控制措施

　　当美国首个以HACCP原理为基础的联邦食品法规21CFR Part 113《密封容器内低酸性食品的热杀菌》》正式颁布，并于1973年3月正式实施后，1998年，美国FDA/CFSAN植物和乳制品及饮料办公室食品安全官员在评价该法规的执行时说:“自1973年以来，一直没有在有关21CFR Part 113法规管理下加工的食品中发生肉毒中毒的报告，而该法规正是以HACCP原理为基础的。” 1998年7月1日，FDA/CFSAN发布了对进口酸化和低酸性罐头食品符合该法规的评估分析报告。报告从FDA/CFSAN的角度，以中国对美出口蘑菇罐头自动扣留为突出案例，评价了美方在运用21CFR Part 113法规对进口食品生产企业实施着的有效控制，报告述道：

　　1989年2月13日至1989年4月22日期间所发生的金黄色葡萄球菌肠毒素(SET)中毒事件同中国的蘑菇罐头相关联。FDA对相涉案中的蘑菇样品的测试，发现了SET。为防止SET中毒的进一步发生，1989年5月10日，FDA启动了对所有#10罐型的中国蘑菇罐头以及被检出SET阳性的中国工厂所有罐型的蘑菇罐头的自动扣留。1989年10月17日，自动扣留的范围扩大到对所有中国蘑菇工厂的所有罐型的蘑菇罐头。在此情况下， FDA确定以往通常采用的进口逐批检验(lot-by-lot testing)，已不足以保证安全问题已经获得纠正；蘑菇罐装前的任何时间内的加工不卫生是产生SET问题的原因。此外，检验发现，SET的发生，在同批蘑菇罐头内，也是不均匀的。

　　FDA在自动扣留的规定下，制定了允许中国蘑菇进入美国的逐批放行计划(lot-lot release program)， 计划要求中国蘑菇罐头厂在美国第三方咨询公司的帮助下制订包括从农场到成品全过程蘑菇作业的HACCP计划。计划必须提交FDA供预通关使用。咨询公司必须逐批对进口的罐头蘑菇的所有生产记录进行审核，确定其是否达到了商业无菌的要求。该逐批放行计划己经有效地防止了进口罐头蘑菇中SET的发生。

　　随着中国蘑菇加工业HACCP体系的进步，在国家认证认可监督管理委员会的努力下，FDA于2004年3月1日全面解除了对中国罐头蘑菇的自动扣留。HACCP，正是这一艺术级的方法，使FDA从食品安全角度出发，保持了对中国罐头蘑菇长达近15年的进口限制，也给中国的蘑菇养殖和加工业造成了巨大的冲击。

　　该实例清晰表明，在进口食品安全控制实践中， FDA对食品安全的管理思路业已发生了明显的变化。采取“顺藤摸瓜”方法，从进口检验或食品不安全事件中寻找和发现问题线索，并追溯到出口国的食品生产过程，再通过HACCP体系法规的管理模式来决定食品进口的处理方式，正在使美国摆脱传统的，经验的，被动性的进口检验控制程序，实现着向现代的，科学的，主动的HACCP体系的控制措施转化。

　　五、把生产企业作为HACCP体系管理的重点对象

　　美国FDA认为，HACCP最重要的特性之一是把确保食品安全的责任放在食品生产企业或销售商身上，而确定生产企业是否有效地实施了HACCP体系的最好方法是对企业现场真实状况进行检查，评估体系运作是否适宜以及生产环境是否合适。审查HACCP体系作业下产生的监控和其他记录是FDA检查的重要组成部分，因为这样可以使官方检查员对工厂现场与记录进行比对。记录能反映全部产品生产过程中的安全控制的情况。因此，FDA通常把对生产企业的HACCP计划和记录的审查作为对企业整个HACCP体系检查的一部分。而美国本土或出口国工厂不愿接受FDA的现场检查或记录审查，会给政府管理机构执行HACCP法规，造成了困难。2000年9月19日，美国FDA发布《对拒绝接受水产品安全和加工卫生的检查或提供记录的处理》的规定。该规定从法律角度明确了处置办法：

　　FDA在对美国国内水产加工企业进行检查的过程中，发现一个问题，即可否允许加工企业在检查后才向FDA提供HACCP计划和记录。FDA认为，HACCP法规要求国内或国外企业在检查时必须提供HACCP计划和记录供审查，不提供计划和记录就严重违反了法规，即使企业自愿在检查事后予以提供，也属如此。同时，FDA认为，评定HACCP计划和记录的符合性的最佳的方式是生产现场审查。非现场审查往往使FDA不能确定生产是否遵循了HACCP计划，所需的信息是否被记录。对美国企业而言，不接受检查不仅违反HACCP法规，也违反了美国食品和化妆品法；对出口国企业而言，不接受检查将会导致受到行政行动（进口警报）。

　　1999年期间，FDA对4个国家的38家对美出口的水产企业进行了检查。在东道国的协调下，这些检查的目的是确定对HACCP法规的符合性，为所在国企业和东道国政府提供如何达到美国要求和有效运作HACCP体系的反馈和帮助。从长期角度而言，某些检查的意图是帮助东道国政府达到同美国体系的等同性。如果加工企业没有或不实施HACCP计划或达不到法规的其他任何要求，包括在检查时不允许官方审查记录，FDA水产品HACCP法规将视水产品为不卫生、不安全的。

　　FDA的这一规定明确地反映了FDA在水产品HACCP法规执行上的严肃性，同时反映了FDA如何将HACCP的原理之七---《建立文件和记录保持程序》变换为具体的管理行动。FDA对加工企业检查的具体做法体现了“三合一”的原则，即将对生产的现场检查，HACCP的计划审查和HACCP的记录审查密切结合在一起，整体评价生产企业的HACCP体系是否符合法规的要求。FDA重视对自身检查官员的业务培训，在水产品HACCP法规生效前，1997年3月FDA编写了《Seafood HACCP Regulator Training Program(水产品HACCP管理官员培训教材)》，并对系统内的官员进行全面培训，讲授对企业进行检查的方法，尤其是识别虚假记录的技巧，从而为官员们统一对国内外生产企业的HACCP体系的检查，确保检查的工作质量，打下了良好的执法基础。

　　六、利用政府信息平台确保政策和实施的透明度

　　美国HACCP体系建立和实施的宏观管理的一个显著特点是利用政府信息平台在保护商业机密和未解密文件的前提下，尽可能地确保政策和实施的最大程度上的透明度。HACCP体系政策的制定和政策的实施是一个将食品安全的科学方法转变为政策并在实践中加以实施的过程，需要政府部门、工业界和贸易各方的共同努力和协同。美国FDA和FSIS充分理解扩大HACCP体系在政策上和技术上的透明度，对成功实施国产食品和进口食品的安全控制是至关重要的。1999年9月美国FDA/CFSAN的信息中心 (Outreach and Information Center, O&IC)对外开放。O&IC建立的目的是提高FDA及时地向公众提供准确的、有价值的食品安全信息的能力。美国FDA CFSAN的现有的信息网站(http:// vm. cfsan. fda.gov)，集中地反映了FDA实施HACCP体系的工作意图，法规实施的现状和途径。例如，在HACCP信息相关专栏中列出的重要内容有:

　　(1) 概况----叙述了HACCP的背景；列出了NACMCF发布的《危害分析和关键控制点原理及应用准则》； 

　　(2) 水产品HACCP----列出了FDA水产品HACCP法规；FDA实施法规的技术性规范化文件《Fish and Fisheries Products Hazards and Control Guidance (水产品危害分析和控制指南)- Third Edition； June 2001》；问题和回答；FDA1998-1999/2000-2001年度水产品HACCP实施评估报告；FDA对国内水产企业进行HACCP体系检查的专用表格(FDA Form 3501)；水产品HACCP的信息库；

　　(3) 果蔬汁HACCP----列出了FDA果蔬汁 HACCP法规； FDA实施法规的技术性规范化文件《果蔬汁危害分析和控制指南》；《果蔬加工企业HACCP原理应用的标准化培训教程》； 问题和回答；

　　(4) 奶制品HACCP志愿计划----列出了NCIMS(美国奶类州际运输会议)HACCP试点计划；问题和回答；

　　(5) HACCP的其他活动----列出了其他食品HACCP试点计划；HACCP教育和培训；

　　(6) HACCP相关信息----列出了美国食品安全动议； HACCP的其他信息。

　　显然，这些内容反映了FDA的法规专家、技术专家和执法管理官员在实施HACCP过程中所做出的共同努力。尤其重要的是在法规制定后，FDA的食品安全专家在HACCP控制中对致病菌的生长和产毒条件、食品的加热杀菌等食品安全关键领域方面，确定了FDA的统一的控制标准，为食品安全管理机构、生产企业和进出口贸易部门提供了控制的法规依据，明显地促进了科学技术向食品安全控制的转化和法规的有效实施。法规的透明度和控制措施上的可行性、一致性，使美国政府管理机构在HACCP法规的制定和执行上，从一开始就保持着起步快，起点高，动作相对一致的美国特色。

　　七、把教育和培训作为HACCP体系管理实施的基础

　　不论是FDA还是FSIS都清醒地认识到对管理官员的教育和培训，是HACCP法规能否有效实施的基本条件。除了1997年3月FDA编写了《水产品HACCP管理官员培训教材》外，FDA于2002年9月在网上公开了《Juice HACCP Regulator Training(果蔬汁HACCP管理官员培训教材)》，为FDA管理官员对果蔬汁生产企业的检查规定了工作顺序，用以判断企业的HACCP体系是否符合果蔬汁HACCP法规，其内容业已相当专业化，例如包括了法规中使果蔬汁安全所需的5-Log 减少的杀菌作业标准。作为对管理官员的教育和培训的努力，FDA和FSIS共同组建的食源性疾病教育信息中心（Foodborne Illness Education Information Center），为管理官员和生产企业提供HACCP法规执行的后续教育培训计划(HACCP Training Program)和资料库，为官方HACCP法规的实施，打下了良好的组织基础。

　　1995年12月18日,美国FDA发布的水产品HACCP法规(21CFR Part 123)规定了生产企业中人员培训的要求(Part 123.10)，凡是从事HACCP制订、计划重新评估和修改以及记录审查人员必须经过HACCP培训。该人员须成功地完成FDA认可的HACCP标准教程的培训或通过工作实践获得了至少相当于标准教程的知识。美国HACCP体系政府管理机构意识到HACCP社会培训的重要性，一个旨在为生产企业、各级检验官员提供HACCP教育和培训的组织----水产品HACCP教育和培训联盟(SEAFOOD HACCP ALLIANCE FOR EDUCATION AND TRAINING)在美国成立。联盟由美国食品药物官员协会（AFDO）会同美国渔业研究所(NFI)专家发起，联盟的指导委员会成员包括FDA，USDA，NMFS(美国海洋渔业署)，AFDO，州际贝类卫生会议，NFI和NFPA(美国食品加工者协会，前称为美国罐头协会)。联盟并不制定或向政府推荐政策，联盟的作用是为更统一地执行HACCP提供教育和信息沟通。1996年7月联盟发布首版培训教程《HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point Training Curriculum(HACCP:危害分析和关键控制点培训教程)，该教程的现行版本是2001年11月的第四版。该教程成为HACCP的标准教程，是FDA评估其他教程的标尺。联盟的另一个重要工作是编写了《Compendium of Fish and Fishery Product Processing， Hazards and Controls（水产品加工、危害和控制纲要）》和《Sanitation Control Procedures for Processing Fish and Fishery Products Manual - Seafood HACCP Alliance(水产品加工卫生控制程序手册)。此外，联盟提供了相当多数量的水产品HACCP的通用模式实例，为HACCP体系的教育和培训提供了帮助。

　　显然，在HACCP体系的建立和实施过程中，美国FDA和FSIS所作的教育和培训方面的工作，在最大程度上预防、降低和消除了在法规强制实施过程中可能存在着的执法管理官员或生产企业素质参差不齐，教育培训良莠不一和体系建立、运作不当等诸多弊端，为法规的顺利实施和推进铺平了道路。除此之外，值得一提的，美国----作为HACCP的发源地，非政府的行业协会、研究部门和大学为HACCP体系的教育和普及做了大量积极的工作，为美国政府管理机构推行HACCP法规，创造了有利的外部条件。例如，密封容器内低酸性食品的HACCP法规(21CFR Part 113)， 就是由美国罐头工业界于1971年11月通过美国罐头协会(NCA)向FDA建议的，并在1973年1年26日发布，形成了最终法规。

　　第三节．HACCP在欧盟

　　欧洲联盟（EU，简称“欧盟”）是超越国家联盟的具有全新历史意义的统一体，现有二十五个成员国，它们分别是：比利时、德国、法国、意大利、卢森堡、荷兰、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马尔他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚，其人口将近5亿。

　　一、强化食品安全法律法规的制定

　　上世纪末欧洲发生的人类食品及动物饲料引发的一系列危机（疯牛病、二恶英等）暴露出欧盟在食品法律制定及实施过程中存在的薄弱环节，削弱了公众对食品工业及主管当局确保食品安全的信心，从而推动了欧盟委员会在以后的几年里制定高水平食品安全政策的计划。2000年1月发表的欧盟食品安全白皮书提出了对现有欧盟食品法规进行调整，以建立和完善现代的、清晰的、透明度高的食品安全卫生法规体系计划。2002年1月28日欧盟议会及欧盟理事会通过的欧盟法规(Regulation(EC)178/2002),从‘农埸到餐桌’的原则出发，规定了食品法总体原则及要求，包括风险分析、防范原则、消费者利益的保护和食品链中各部门的责任，并确定了欧洲食品安全局（EFSA）的结构和作用。

　　二、调整并完善食品安全法律法规

　　近年来，欧盟已按CAC HACCP准则的要求完成了对食品安全法规的整体调整。在欧盟法规(Regulation(EC)178/2002)的整体框架下，欧盟建立了新的一揽子食品安全法规和指令，其中包括：

　　表3欧盟新的一揽子食品安全法规和指令

　　目次

　　法规/指令

　　内容包括

　　卫生1

　　欧盟议会/欧理会《食品卫生法规》 (CE)852/2004

　　总体要求、初级生产、技术要求、HACCP、食品生产企业的注册/批准、国家良好作业规范指导

　　卫生2

　　欧盟议会/欧理会《特定卫生法规》 (CE)853/2004

　　动物源食品的特定卫生法规（生产企业的批准、健康和识别标志、进口、食品链、信息）

　　卫生3

　　欧盟议会/欧理会《对供人食用的动物源产品实施官方控制机构的特定法规》(CE)854/2004

　　对动物源产品实施官方控制机构的详细法规（用于验证对卫生1、卫生2和动物副产品法规1774/2002的符合性的方法）

　　卫生4

　　欧盟议会/欧理会《验证确保符合食品法规和动物健康、福利法规的官方控制法规》（CE）882/04

　　兽医证明、对欧盟法规的符合性的验证

　　卫生5

　　欧盟议会/欧理会《废除现有17个指令的指令》2004/41/EC

　　(CE)853/2004法规把93/43和16个现有特定产品的指令整合在一起，规定了动物源产品（包括肉类、禽类、野味、兔肉、贝类、水产品、蛙类、奶类、蛋类、明胶等）的食品卫生要求，包含了HACCP体系和程序。新的卫生法规的制定把‘农埸到餐桌’的概念法律化，从而首次产生了一个单一的、透明的，可适用于所有食品生产企业的卫生政策。这一新法规将取代对特定企业、产品的法规，并在农场和初级生产层面上填补了原有法规的不足。生产企业要通过自我检查和现代危害控制技术，承担食品安全的主要责任。

　　欧盟新的一揽子食品安全法规和指令将于2006年后实施，届时下列17欧盟指令即被废除：

　　（1）鲜肉贸易的卫生问题的指令（64/433/EEC）

　　（2）鲜禽肉贸易的卫生问题的指令（72/118/EEC）

　　（3）鲜肉贸易的卫生问题的指令（72/461/EEC）

　　（4）从第三国进口鲜猪肉进行旋毛虫检验的指令（77/96/EEC）

　　（5）肉类产品贸易的卫生问题的指令 （77/99/EEC）

　　（6）肉类产品贸易的动物卫生问题的指令 （80/215/EEC）

　　（7）奶制品生产企业通用卫生要求 （89/362/EEC）

　　（8）蛋制品生产及投放市场的卫生问题的指令 （89/437/EEC）

　　（9）活双壳贝类生产及投放市场的卫生要求 （91/492/EEC）

　　（10）水产品生产及投放市场的卫生要求 （91/493/EEC）

　　（11）内部贸易及从第三国进口鲜禽肉的动物卫生条件（91/494/EEC）

　　（12）兔肉生产及投放市场的公共卫生及动物卫生问题（91/495/EEC）

　　（13）野味宰杀及投放市场的公共卫生及动物卫生问题（92/45/EEC）

　　（14）生奶、加热奶及奶制品生产及投放市场卫生规定（92/46/EEC）

　　（15）渔船水产品最低卫生要求（92/48/EEC）

　　（16）肉馅生产及投放市场的要求 （94/65/EC）

　　（17）食品卫生指令（93/43/EEC）

　　欧盟食品卫生法律法规的重大变革，反映了欧盟采纳HACCP，重组食品安全体系上的努力。新的法规对现行指令进行协调、简化和融合，将食品卫生的规定由指令上升法规，并保证其有更高的透明度，供各成员国统一执行。欧盟对食品法规的改组突出了在食品安全控制中采用HACCP的决心，即，强制性地要求食品加工企业（不包括初级生产）必须实施HACCP体系并保持实施过程中的有关检查记录。自新法律实施之日前，未建立HACCP的企业生产的产品将不得进入市场流通。而对于初级产品的生产企业，则必须遵循良好卫生规范的要求进行操作。

　　第四节．HACCP在加拿大

　　加拿大作为英联邦的成员，继承了英国的立宪君主制和议院内阁制。加拿大食品安全采取的是分级管理、相互合作、广泛参与的模式。在联邦一级的主要管理机构是加拿大健康部(Health Canada)以及农业部(Agriculture and Agri-food)下属的食品检验署(CFIA)。1997年4月成立的加拿大农业部下属的食品检验署是加拿大联邦政府最大的监管机构。CFIA的总部设在渥太华，在全加拿大有四个区域办公室，分别为大西洋、魁北克、安大略和西部办公室和18个地区办公室。此外，CFIA还有21个实验室和研究室。CFIA的使命是食品安全、保证动物的健康和福利、保护植物资源。把食品检查相关的业务，通过一个窗口统一办理，CFIA大大地方便了国民。 CFIA的日常工作涉及到对肉、蛋、奶、鱼、蜂蜜、水果、蔬菜及其加工品等食品进行检验，对动物屠宰和加工企业进行食品安全检查；促进和推广基于HACCP的科学的食品安全管理；对食品安全紧急情况和事故及时做出反应，甚至追究法律责任等。

　　一、完善食品安全控制计划

　　健康部按照《食品和药物法》制定了《Good Manufacturing Regulations for Food(食品良好制造法规)》，其中包括了遵循HACCP原理对食品生产实施控制的要求。目前，加拿大实行了三套以HACCP原理为基础的计划：水产品企业实施质量管理计划（QMP）;对肉类、乳制品、蜂蜜、枫糖浆、果蔬产品、蛋和蛋制品等生产企业实施食品安全强化计划（FSCP）;在农场的食品生产环节实施农场食品安全认可计划（OFFSRP）。

　　(1) 质量管理计划（QMP）

　　自1992年2月起，食品检验署在国内销售的和出口的水产品生产企业中强制实施的质量管理计划(QMP)----一个基于HACCP原理的计划。该计划在国际上首创运用HACCP原理对食品实施强制性检查，要求加拿大所有联邦注册的水产品生产企业在CFIA的监管下，建立和执行QMP控制计划。1996-2000年，该计划进行了重新设计，以与法典委员会的HACCP原理全面一致。质量管理计划使用HACCP原理确保食品的安全生产，同时也包括了水产品质量和联邦的其他法规要求如标签。计划的实施体现了CFIA与产业界的成功合作，CFIA因此也在国际上被认为是在食品产业中强制执行以HACCP为基础的管理系统的机构之一。书面的QMP计划包括了七个要素：1.管理层的作用和责任；2.产品和加工的信息的背景；3.前提计划；4.法规行动点计划；5.HACCP计划；6.QMP计划的验证和维护；7.记录保存。

　　(2) 食品安全强化计划（FSEP）

　　1986年，加拿大内阁会议要求加拿大农业部同其他食品检验联邦机构（加拿大健康部、加拿大海洋渔业署、加拿大消费者事务部）密切合作，加强食品安全控制。各联邦机构一致同意在HACCP原理的基础上建立联邦最低的卫生和安全标准，并将其运用于联邦注册的和非注册的食品生产企业。1989年，加拿大国家各联邦食品生产管理和检验机构着手制订食品安全强化计划（FSEP），鼓励采纳国际公认的HACCP原理，以确保所有食品安全计划的一致性和减少对终成品检测的依赖。1991年，加拿大政府制订了《The Food Safety Enhancement Program(食品安全强化计划)》。FSEP包括厂房、运输和贮存、设备、员工培训、卫生和害虫控制、召回程序等6个前提计划和HACCP的7个原理。该计划鼓励、支持所有联邦注册的肉类、乳制品、蜂蜜、枫糖浆、果蔬产品、蛋和蛋制品等生产企业建立、实施并保持HACCP体系。1997年，加拿大食品检验署成立， 实施FSEP的职责转由加拿大食品检验署负责。CFIA建议通过FSEP的实行，要求所有在联邦注册的肉类加工和冷藏企业都要强制实施HACCP，不管出口与否。

　　食品安全强化计划(FSEP)在肉类和家禽加工厂实行得比较普遍，同时在乳、蜂蜜、鸡蛋、蔬菜水果加工业内也得到了广泛应用。自从该计划实施以来，已经有664个联邦注册的食品企业(总共2003个)提出了认证申请，其中已有327个，即大约半数得到了CFIA的 HACCP认证。CFIA的主要资源用于检查和更新FSEP计划，并为在所有联邦注册的肉制品加工企业强制实施HACCP系统做基础工作。 CFIA正在对所有取得HACCP认证的企业进行部分或全部的审查，以证实其程序的先进性，HACCP系统与此是否一致，检测 HACCP在实现食品安全目标方面的效果，并在研究和完善有关标准，或采用美国的标准。

　　尽管HACCP在加拿大还没有全面地强制实施，但已经得到了广泛的运用。各省注册的食品企业也在采用HACCP系统。

　　(3) 农场食品安全认可计划（OFFSRP）

　　农场食品安全认可计划涉及从小规模到大规模的农户和生产者、加拿大农业产业界和各个层次的政府部门。其核心内容是CFIA为加拿大农业联合会建立的农场食品安全计划（OFFSP）提供政府认可。

　　农场食品安全计划是以HACCP原则为基础的，产业界领导的，自发的农场食品安全项目，自1997年开始实施。该计划的目的是从开始起就要求农场的每个环节都承担起维护食品安全的义务。计划由加拿大农业联合会管理，覆盖了从农田／畜舍到屠宰加工企业门户的食品安全环节，鼓励国内初级产品协会通过联邦政府和产业界的合作，开发战略和必要的工具，以便使生产者在农场的食品生产环节实施与HACCP原理相一致的食品安全措施。如，“质量从这里开始”(Quality Starts Here)是在农场上实施的牛肉安全计划； “加拿大质量保证计划”(Canadian Quality Assurance Program)是在农场上实施的猪肉安全计划，而“始于清洁，保持清洁”(Start Clean，Stay Clean)则是一个在农场上实施的鸡蛋安全计划，“安全，更安全，最安全”（Safe，Safer，Safest）是在农场上实施的鸡肉安全计划。这些计划保证了食品从农场到加工企业门户的食品安全。 

　　农场食品安全认可计划的实施程序是首先由国家产业界协会针对产品建立农场食品安全计划，CFIA对其农场食品安全计划进行审核，即食品的生产安全是否依据了HACCP原理，然后，涉及的加拿大农户将全面实施农场食品安全计划，并由该产业界协会将进行培训、建立农场评审体系，以及对农场进行评审；进而，在农场评审体系建立和农场评审后，由该产业界协会向CFIA申请整套计划的认可。农场食品安全计划，将使加拿大的农场建立起食品安全程序和标准化的安全体系。

　　二、建立HACCP应用的通用模式

　　作为加拿大最大的基于科学的管理机构，CFIA在促进和推广使用有效的操作规范/HACCP方面发挥了突出的作用。为了协助各类产品生产企业开发自己的HACCP系统，加拿大食品安全检验局和食品产业界开发了一些按产品和加工类型设计的通用模式，各个企业可根据自身的特点和状况加以丰富，以适应自己的需要。通用模式的开发采用了两个方法，即，专家法和先导项目法。前者通过由来自产业界和政府的专家组成的专家委员会，步骤包括准备和团队的组成、通用模式的开发和同行检查。后者是通过实施先导项目来开发通用模式，步骤包括在具体的工厂环境下试行HACCP原理，实施HACCP计划，开发通用模式并进行同行的检查。目前加拿大已经开发出4类26个通用模型。包括肉和禽产品16个，鸡蛋1个，蔬菜、水果、蜂蜜及枫树加工产品6个，奶类4个，极大地方便了企业HACCP系统的开发应用。

　　三、实现多部门、跨行业的食品安全协作

　　在2000年9月，为了表明政府对食品安全的承诺，加拿大农业部实施了在“加拿大调整和农村发展基金”支持下的1140万加元的联邦基金项目“加拿大食品安全调整规划”(CFSAP)。规划由CFIA管理，并由CFIA和农业部及食品行业的有关人员共同设计，对CFIA正在实施的FSEP和QMP起着补充作用。该规划包括两个阶段，第一阶段集中在食品安全战略的设计和开发活动，第二阶段重点是这些战略的实施。此外，CFIA也向由加拿大农业联合会管理的计划“加拿大农场食品安全计划”(OFFSP)提供科学和技术方面的支持，并进行认可服务。CFIA对CFSAP和OFFSP计划的参与体现了其持续地改进食品安全的承诺，即从初级产品生产到最终产品零售的多部门、跨行业的食品安全协作，最终实现从农场到餐桌(Farm—Fork)的食品安全管理。

　　四、把教育和培训作为HACCP体系管理实施的基础 

　　在加拿大，食品安全被视为是每个人的责任。在食品安全强化计划（FSEP）的前提计划中规定了必须对工厂员工进行培训的要求。CFIA的《HACCP课程指南》提供了进行HACCP培训的途径。加拿大消费者食品安全教育组织还通过互联网向消费者提供如何避免病从口入的信息和知识。加拿大的消费者教育计划是针对消费者的食品安全计划，向消费者提供如何清洗、分割、烹调、冷藏的信息和服务，以及传播HACCP的知识。此外相关大学和各行业组织也对加工者提供相应的培训。

　　五、利用政府信息平台确保政策和实施的透明度

　　加拿大食品检验署的现有的信息网站， 集中地反映了加拿大实施HACCP体系的工作意图(http://www.inspection.gc.ca)， 法规实施的现状和途径。例如，在HACCP信息相关专栏中列出的重要内容有:   

　　(1) 食品安全强化计划——列出了《HACCP课程指南》、《FSEP实施手册》、HACCP/FSEP认可企业名单、HACCP通用模式、强制实施FSEP提议；

　　(2) 农场食品安全认可计划——农场食品安全认可计划的内容和进程；

　　(3) 质量管理计划——加拿大质量管理计划简介和质量管理计划的范例；

　　显然， 这些内容反映了CFIA的法规专家、技术专家和管理官员在实施HACCP过程中所做出的共同努力。

　　综观加拿大的食品安全管理可以发现，由于消费者对食品安全的要求越来越高，加拿大的食品安全管理方法在发生巨大变化，特别是近些年来，其特点是在传统的调查、检查、检验的基础上，全面推广基于HACCP原理的预防性食品安全管理是其主要的发展趋势。 

　　第五节  HACCP体系建立和实施的展望

　　HACCP(危害分析和关键控制点)已经成为食品安全的代名词。HACCP体系的建立和实施的理论和实践，推动了食品安全科学技术的进步，提高了食品安全控制的水平，促进了食品安全法规的建立和完善，加速了食品安全标准的制（修）订，为我国的食品安全控制提供了有益的经验和方向：

　　一、HACCP体系的建立和实施是食品安全控制的必由之路

　　随着食品工业规模和食品贸易的扩大化,食品在品种和加工方法上的多样性,管理资源上的有限性,促使各国管理当局在面临着公众对食品安全日益关注的情况下,必须选择一个有效的、可靠的、可行的，国内外共同认可的管理模式或手段，强化对食品的安全控制。当FAO/WHO CAC在1997年采纳了HACCP体系准则作为CAC《食品卫生通则(CAC/RCP 1-1969,Rev.3[1997])》的附录后,按照CAC的要求,应用HACCP原理建立食品安全控制体系就成为世界各国政府的共识。当前，食品的生产必须建立和实施HACCP体系已经成为或正在成为食品市场准入和食品国际贸易的基本条件。对特定食品进行全面的危害分析，制订措施，实施有效监控，将危害预防、消除或降低到可接受水平已经成为食品安全控制和贸易的必由之路。

　　二、专业化的技术管理机构是政府推行HACCP体系的关键

　　食品的安全控制涉及到政府管理的多个部门，各部门必须在这个控制体系下通力合作，各负其职，上游部门为下游部门提供可靠的安全控制保障。因此，非常有必要的是统一认识，统一管理标准，统一安全控制力度，统一内部协调。显然，这些统一应该建筑在统一的HACCP理论和技术的基础上。而这些统一的过程，实际上也就是将HACCP体系从理论向实践转化的过程。美国实施HACCP体系的经验表明，在保持原有各政府职能不变的情况下，建立专业化的技术管理机构（NACMCF），将是一个明智的选择。这一机构的建立应该是保持国家的HACCP管理体系能均衡、健康和有序发展的关键。

　　三、完善的法规体系是确保HACCP体系实施的基础

　　法规体系是实施的法律基础。HACCP法规体系建设的过程中，体系建设经历的路径可以为：（A）等效地采用FAO/WHO CAC HACCP准则,在准则的框架下对准则加以细化,形成统一的HACCP通用推荐准则,供政府各相关部门HACCP法规制订时使用。美国NACMCF形成的《危害分析和关键控制点原理及应用准则》就是一个成功的经验;(B) 在形成国内各部门共同接受的HACCP准则基础上，由政府各相关主管部门制订所辖食品的HACCP法规，从而有效、有序地将HACCP原理实现了从推荐性向强制性实施的过渡。

　　四、技术支持是建立和实施HACCP体系桥梁

　　各国在HACCP体系建立和实施的宏观管理中所作的一个突出的工作是为生产企业建立和实施HACCP提供了实质性技术支持，为在HACCP理论指导下的统一的食品安全控制打下了扎实的技术基础。政府管理机构在相应法规生效前的缓冲期内，应进行法规的实施试点工作，并网上免费方式向生产企业提供了法规实施的指南，例如，美国FDA为水产和果蔬汁生产企业提供的《水产品危害分析和控制指南》和《果蔬汁危害分析和控制指南》,有效地促进了国内和出口国的生产企业对新法规的理解，提高了法规的可执行性。

　　五、官员培训是HACCP体系管理的必要条件

　　如同生产企业的HACCP管理人员那样,HACCP的政府管理官员必须充分理解HACCP原理和法规,熟悉HACCP管理中所涉及的食品加工工艺学、食品卫生学、食品加工原理、食品加工机械、食品微生物学、食品化学、兽医卫生学和质量控制等知识,方能完成行政执法所赋予的管理任务和职责。国外管理机构充分理解对自身食品安全官员进行培训和再教育的重要性,例如，美国FDA为官员编写了《水产品HACCP管理官员培训教材》和《果蔬汁HACCP管理官员培训教材》,举办了官员培训班,对考试合格的官员签发培训证书,从而统一了检查的程序、技术要求，从宏观角度有效地控制了管理官员的业务素质,使所制定的法规能通过管理官员的日常工作,得到具体实施。管理官员的培训及其客观效果成为HACCP体系实施的必要条件，成为管理成败的标志。