进口食品国外生产企业注册程序

 

第一条 为加强对进口食品国外生产企业注册和实施工厂审查工作，根据《进口食品国外生产企业注册管理规定》，制定本程序。

第二条 中华人民共和国国家认证认可监督管理局（以下简称国家认证认可监督管理局）负责进口食品注册管理和组织实施。

凡向中国输出《实施企业注册的进口食品目录》所列食品的国外生产企业，必须先向国家认证认可监督管理局提交进口食品卫生注册的书面申请。

第三条 国外生产企业向中国申请注册，必须由所在国（地区）主管食品安全卫生控制的当局填写符合规定内容的食品安全卫生控制的调查问卷，并进行自我评估。

第四条 国家认证认可监督管理局在接到国外生产企业提交的进口食品卫生注册书面申请、所在国（地区）食品安全卫生控制当局填写的调查问卷及相关的审查材料后，组织专家进行材料评估。

第五条 材料经专家审查并符合注册要求的，国家认证认可监督管理局将通知申请人安排实地评审；对不符合要求的，通知申请人补充材料或者通知其不受理申请的理由。

第六条 对国外生产企业的实地评审

国家认证认可监督管理局派出评审组对国外生产企业进行实地评审。评审内容包括：对所在国（地区）有关食品安全卫生控制体系的验证、对生产企业卫生质量体系的运行状况的评审。

（一）实地验证

1、实地验证是对国外生产企业所在国（地区）食品安全卫生控制体系实际运作情况实施的验证。根据需要，可以对农药、兽药残留监控体系与疫病监控体系等进行专项验证。

2、实地验证计划应当根据调查问卷中的有关内容制定并实施。

3、评审组应当会同国外主管当局的代表确认实地验证计划和实地验证的程序。

4、评审组应当做好实地验证记录。

（二）对企业的实地评审

1、召开见面会。由评审组组长介绍评审要求，确认评审过程、保密承诺等。

2、要求被审查企业现场提供资料。国外生产企业至少应当提供本企业的卫生质量体系控制计划、计划执行和验证记录等。

3、现场评审。评审组依据《中华人民共和国食品卫生法》和相应的食品生产企业卫生规范要求对申请食品注册的企业进行现场评审。评审的内容应当包括企业的生产卫生条件和从原料至成品整个生产、加工、储存、运输过程各环节的安全卫生控制。

评审组对生产企业进行现场评审，应当作好现场记录。必要时，还应当现场摄影以补充相关记录。

4、评审分析。评审组按评审进程的需要，召开内部会议研究讨论：（1）评审的进度；（2）对观察结果形成统一看法，尤其是明确不符合项及其严重程度；（3）评价生产企业卫生质量体系的运作状况；（4）在评审中需要及时解决的其他问题；（5）形成评审初步报告。

5、情况通报。评审组在现场评审结束后可召开通报会，向企业客观陈述现场评审中发现的问题，对企业的自我解释，做好记录。

评审组对评审的生产企业是否通过现场评审不做出最终结论。

（三）评审组应当写出评审工作报告，提交国家认证认可监督管理局。

评审组起草的评审报告至少应当包括下列内容：

1、评审的目的和背景；