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关于医疗器械产品强制性认证实施有关问题的通知
时间:2016-04-08  来源:国家认监委

各相关指定认证机构、检测机构:

  国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理局于2006年4月30日发布了“关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告”,为落实和实施公告要求,现对医疗器械强制性产品认证的实施做如下规定:

  一、认证申请

  1.如委托人首先向指定认证机构提出强制性产品认证申请,认证机构仍应按照认证实施规则的相关要求和程序受理认证申请;型式试验开始前,指定检测机构应与委托人确认其产品是否同时进行强制性产品认证检测和注册检测;

  2.当委托人首先向指定检测机构提出检测申请时,指定检测机构应及时将有关信息通报指定认证机构,认证单元划分和送样要求的方案应得到认证机构的确认。

  二、型式试验

  1.对于同时在指定检测机构进行强制性产品认证检测和注册检测的产品,相同的检测项目只进行一次检测,不得重复检测;

  2.对于仅需进行强制性认证检测的产品,仍按照认证实施规则相关程序和要求进行检测;

  3.对于特殊情况下需进行强制性产品认证现场检测的产品,应由指定认证机构批准后实施。

  三、检测收费

  对于同时在指定检测机构进行强制性产品认证检测和注册检测的产品,相同的检测项目只进行一次检测,收取一次检测费用,不得重复检测和收费。

  强制性产品认证检测收费标准按照国家发改委批准的收费标准执行。

  四、指定认证机构现已受理的认证申请,仍按照认证实施规则的程序和要求执行。

  五、在《医疗器械产品强制性认证实施规则》执行过程中,与本通知不一致之处,按通知规定执行。

  二○○六年五月十七日