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共筑“生命白”长城!点赞河北医用防护服背后的强大检验力量
时间:2020-03-31  来源:国家认监委
摘要:

  近日,际华3502职业装有限公司专程到河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院,送上一面“检测科学技术精湛共担防控责任 真诚援企高效服务携手共抗疫情”的锦旗和一封感谢信,对该院在抗击新冠肺炎疫情医用防护服产品注册检验中给予的技术支持表示诚挚感谢。

  “我们共生产了107万套医用防护服,其中有100万套送到了武汉,保卫了一线医护人员的生命安全。这份成绩是属于大家的,真诚感谢省医疗器械检验院给予我们的技术支持,是你们‘手把手’地教,才让我们快速通过审批,迅速实现量产,为战疫一线提供了安全保障。”际华3502党委书记周长胜在致谢中动情地说。

 

 

速度与温度并行

助力医用防护服顺利投产

  1月25日,河北省药监局邀请际华3502等企业召开紧急会议,动员企业转产医用防护服。

  企业能不能成功转产,核心在于企业生产的医用防护服质量是否符合国家标准要求。河北省医疗器械检验院承担着医用防护服技术审评和产品检验工作,他们对企业“手把手”地教,帮助际华3502迅速转产。

  在技术审评环节,河北省医疗器械检验院在企业原材料选择、标准制订、生产工艺设计等方面给予企业大量技术指导,小到缝纫针距、自锁拉链的确定,大到审评材料的完善、质量管理体系文件的制定,他们和企业成了亲密伙伴,事无巨细,一项一项摸索、一点一点改进,直至送检的产品所有检验项目全合格。

  在检验环节,按照国家标准要求,单是微生物指标一个检验项就至少需要7天,如果做无菌检验,则需要14天,这是这个检验项目的最低时限要求,而医用防护服的其他检验项目还有十余项。在抗击疫情的非常时期,省医疗器械检验院要求工作人员对所有送检样品即收即检,当天送样当天即投入检验,所有检验项目平行同步开展,到7天或者14天的时间节点必须出结果,且结果必须精准科学,绝不因检验延误时间。

  在标准制定环节,针对企业对医用防护服标准不熟悉的问题,河北省医疗器械检验院主动帮扶企业,按照国家标准要求,结合企业产品特点,制定科学全面的产品技术要求,作为产品质量安全“准绳”。

  针对辐照灭菌工艺对产品品质造成的影响,河北省医疗器械检验院主动帮扶企业查找原因,经过多次反复检验,确定了科学的辐照灭菌剂量和时间,使际华3502公司医用防护服最终检验合格、顺利获证、投产上市,一举缓解医用防护服极度短缺问题。

  为强化技术指导,随时解答企业转产过程中遇到的技术问题,河北省医疗器械检验院公开技术专家的手机号码,24小时接听电话,并建立企业微信群,对重点企业实行专家负责制、一对一指导,业务大厅24小时受理,随到随收、随收随检,检验发现问题第一时间通知企业,并提供解决方案,处处体现“河北器检”的速度和温暖。

际华3502公司一行参观省医疗器械检验院实验室

 

助力“河北智造”

当好质量安全守门人

  为际华3502公司提供技术服务只是河北省医疗器械检验院疫情防控期间工作的一个缩影,作为河北省唯一的医疗器械检验机构,河北省医疗器械检验院是医用防护用品的第一道质量安全守门人。

  “我们和企业有同一个目标,那就是推动合格医用防护服尽早上市。”河北省医疗器械检验院院长张伟介绍,自正月初一到现在,河北省医疗器械检验院共受理医用防护用品检验524批次,包括委托检验167批次、注册检验302批次、稽查检验9批次、应急抽验46批次,其中医用防护服163批次、医用口罩339批次、其他22批次。

  张伟表示,在未来的工作中,河北省医疗器械检验院将继续发挥技术支撑机构对医疗器械产业发展的推动作用,持续助力疫情防控,进一步强化科技助企、服务强企的做法,以检验评价为基础,主动为复产复工转产企业提供创新解决方案,解难题、破困局,全面助力“河北制造”向“河北智造”转型发展,为建设经济强省、美丽河北作出更大贡献!

  (来源:药安食美诚信河北)