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| 關於2009年度資質認定獲證實驗室專項監督檢查的情況通報
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| 時間：2010-02-10 作者：國家認監委 來源：國家認監委 本文現已有點擊 次 |
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各省、自治區、直轄市質量技術監督局，各直屬出入境檢驗檢疫局，國家計量認證各行業評審組，各有關實驗室：
2009年度資質認定獲證實驗室專項監督檢查工作在各省、自治區、直轄市質量技術監督局、直屬出入境檢驗檢疫局，國家計量認證各行業評審組和有關實驗室的大力支持和積極配合下，圓滿完成了預定任務，現將此次監督檢查情況通報如下：
一、總體情況
2009年度的資質認定獲證實驗室的專項監督檢查工作，從方案設計到組織實施，緊密圍繞“質量和安全年”的工作要求，突出重點。以責任為主線，質量為核心、增強有效性為目標。今年的檢查改變了以往按區域劃分檢查小組的做法，採取了專業與區域相結合的方式進行。對重點領域重點地區實驗室實施專項檢查，確定了涉及家電、食品、節能、農資和農產品、建工建材等檢測的5個領域實驗室作為重點檢查領域，確定了北京、遼寧、廣東等20個重點省份作為重點檢查地區。為確保檢查工作的順利實施，國家認監委有針對性的為每一個檢查小組選配了技術專家。
在檢查內容安排上，以實驗室法律地位為主線，明確實驗室的依法設立、依法檢驗和法律責任主體，保證檢測市場行為主體的合法性；以公正檢驗為主線，核查實驗室防止商業賄賂措施的制訂和實施，保護客戶的合法權益，明確檢測機構的法律責任；以資質認定評審質量為主線，核查資質認定評審組的評審質量，明確資質認定的評審責任和監管責任。
各省級質量技術監督局高度重視，按照國家認監委的文件要求部署了轄區內的專項監督檢查活動，對國家認監委派來的檢查組的工作予以積極的支持配合。各直屬出入境檢驗檢疫局，國家計量認證部分行業評審組，中國合格評定國家認可中心，認證認可技術研究所也對今年的監督檢查工作給予了大力支持。
二、專項監督檢查工作取得實效
（一）國家認監委直接安排的檢查情況
國家認監委直接組織資質認定評審員及有關領域的技術專家共60餘人次，前往20個省、自治區、直轄市，現場檢查了隨機抽取的155家實驗室，其中，國家認監委發證的實驗室56家，各省級質量技術監督局發證的實驗室99家。所檢查實驗室涵蓋了質量技術監督、出入境檢驗檢疫、農業、衛生、節能、建工建材等18個領域。
檢查結果表明有13家(佔8.4%)實驗室管理規範，完全符合資質認定要求，給予表揚；85家(佔54.8%)實驗室個別項目需要改進，基本滿足資質認定要求。48家(佔31%)實驗室管理存在一些問題，不能完全滿足資質認定要求，需要整改；有9家(佔5.8%)實驗室管理存在嚴重問題，不能滿足資質認定要求，責成資質認定發證機關作出相應的處理，並將處理結果報告國家認監委。
檢查的結果還表明，資質認定制度的實施促進了實驗室技術和管理水平的不斷提高，國家級與省級實驗室資質認定工作的統一性、協調性和規範性進一步提升。
（二）各省自查情況
各省、自治區、直轄市質量技術監督局根據國家認監委《關於開展2009年度資質認定獲證實驗室專項監督檢查的通知》（國認實函[2009]151號）的精神，按照國家認監委提出的五大領域實驗室現場檢查覆蓋率要達到60％的工作要求，結合本省實際，認真策劃，精心組織實施本行政區域的實驗室資質認定專項監督檢查工作。各省（自治區、直轄市）抽調有關認證監管人員及技術專家，採取自查和現場檢查相結合的方式，對轄區內相關獲證實驗室認真開展了專項監督檢查。據統計，全國共對涉及五大領域的3000多家實驗室組織專家進行了現場監督檢查。
浙江省質量技術監督局以市級區域劃分為主，將178家檢驗機構分成11個檢查片區，要求每個片區成立由各市局任組長單位的檢查小組，把檢查事項落實到實處；
山東省質量技術監督局結合此次專項監督檢查工作，清理檢測標準時效性，共清理替換舊的檢驗檢測標準500餘項；
新疆自治區質量技術監督局部分地州市的認證監管人員被抽調到基層一線從事維穩工作，仍克服困難，對轄區內136家涉及五大領域的實驗室進行了現場監督檢查。
湖南省質量技術監督局在對5大領域的檢驗機構開展監督檢查的基礎上，又以食品、建工建材領域實驗室為重點組織專家組對11個市州的衛生疾控係統和混凝土建材方面的21個實驗室進行了現場監督評審。全年依法注銷了45家資質認定證書超期未按照規定申請復查或復查不合格的實驗室計量認證證書。
上海、天津、山西、遼寧、河北、貴州、黑龍江、重慶、江蘇等省（市）質量技術監督局也都及時部署檢查工作，取得了很好的效果，並及時向國家認監委報送了總結。
（三）專項監督檢查取得的經驗
今年的監督檢查緊密圍繞“質量和安全年”活動，結合貫徹落實科學發展觀，注重考核實驗室自身質量體係建設和資質認定審批工作情況，取得的成效主要體現在：
1．促進了資質認定評審質量和工作質量的提高
國家認監委對資質認定獲證實驗室的專項檢查行動，既是對實驗室的檢查，也是對地方質量技術監督局資質認定工作的指導和監督。同時，這種監督檢查也是各地交流資質認定工作經驗的機會，有利於推動資質認定評審水平的提高。
2．有效地加強了對實驗室及檢測市場的監管
國家認監委和各地方省局對資質認定實驗室獲證後的監管，是維護資質認定的有效性、維護檢測市場的規範性的重要手段。
檢查組以實驗室的法律地位為檢查的切入點，對實驗室依法監測、公正檢測的制度和保證機制進行了檢查，告知了實驗室應負的社會責任，通過外部監督檢查方式督促實驗室加強管理，依法檢測。隨機抽取檢查實驗室的方式、對不合格實驗室予以嚴肅的處理、進行通報，增強了監管震懾力，起到了警示作用。
3．挖掘好的典型，宣傳好的做法
對檢查中發現表現優秀的實驗室予以表揚，有利於弘揚先進，鞭策落後，有利於鼓勵實驗室運用先進的管理手段，樹立正確的服務態度，使檢測機構不斷加強自身能力建設和內部管理，提高檢測服務質量，落實“質量和安全年”活動的有關目標和要求。
三、主要問題
通過監督檢查，我們也發現了實驗室質量體係運行以及資質認定工作存在的一些問題：
（一）實驗室的不足主要是由於對《實驗室資質認定評審準則》的理解不深入，質量體係運行的有效性有待提高，突出表現為以下幾個方面：
1．原始記錄不夠規範（佔38.2%）
實驗室原始記錄格式不正確不規範，信息不充分、原始記錄更改和不規範的現象依然存在；有的檢測報告無頁碼標識或文件標識，有的缺少檢測或校核人員簽字；有的數據更改後沒有簽字確認，不少單位存在涂改和謄抄現象。
2．實驗室內部監督計劃落實不到位(佔32.9%)
實驗室對監督員工作的要求規定不具體，缺少完善的監督計劃，監督員的工作隨意性大，沒有明確監督的過程和方法,不能有效發現檢測工作中存在的問題。
3．內審工作不到位（佔27%）
主要表現為內審無計劃，記錄無簽字，未制定檢查表；對發現的不符合不分析原因；內審工作未覆蓋《實驗室資質認定評審準則》的全部要素和檢測工作的全過程。還有少數實驗室未按要求實施內審。
4．樣品管理環節有欠缺（佔23.7％）
實驗室樣品接受和管理水平有待提高，樣品不具備惟一性標識，缺少接收狀態描述和全過程記錄。
5．管理評審存在不足（佔22.4％）
普遍存在管理評審只對管理體係的泛泛評價，無具體的輸入和輸出, 無改進意見，以及管理評審報告所制定的整改措施沒有落實的現象。部分實驗室未制定有效的內部質量控制方案。
以上這些問題，在前幾年的專項監督檢查中都曾發現過，說明部分實驗室負責人對一些問題長期熟視無睹，必須引起重視，嚴格對照上述問題開展自查，避免類似問題再次出現。
（二）資質認定管理和評審工作中的問題：
1．資質認定管理機關未對獲證實驗室進行全程有效監控，實驗室資質認定證書超期現象比較嚴重；一些實驗室信息變化（人員、地址、標準變更）未按要求及時向發證機關報告。
2．部分評審員未嚴格執行資質認定的技術評審程序，現場評審考核沒有覆蓋主要的項目和技術參數、主要的儀器設備，現場評審考核未採用盲樣考核、樣品復測、人員比對、儀器比對等有效方式。
3．現場評審組對實驗室技術能力確認不充分。實驗室資質認定認證附表應有限制範圍或說明卻沒有表述。實驗室申報的檢測項目名稱與相應標準不對應，能力分類不科學、表述不明確；有的標準填寫不全，標準名稱及年代號填寫不完整。反映出部分評審員評審時馬虎，責任心不強。
四、下一步措施
針對此次監督檢查所發現的問題，國家認監委將採取相應措施，進一步完善證後監管體係，切實提高資質認定工作有效性。
（一）開展一次實驗室資質認定證書有效期大檢查
此次監督檢查發現實驗室資質認定證書超期現象較為嚴重，一些實驗室資質認定證書超期仍然對外開展檢測。國家認監委將對獲證實驗室資質認定證書有效期開展一次大檢查，並向社會公布資質認定證書超期的實驗室名單。各地方質量技術監督局也應及時向社會公布資質認定證書超期的實驗室，強化社會輿論監督。
（二）繼續加強資質認定法律法規和評審準則的宣貫和培訓
此次監督檢查發現一些實驗室對資質認定的法律法規、評審準則不了解，沒有進行實驗室資質認定評審準則的全員培訓。各地方質量技術監督局應當從實際出發，繼續強化實驗室資質認定法律法規和評審準則宣貫和培訓的力度。組織多層面有針對性的培訓，使實驗室深入了解實驗室資質認定的法律法規及評審準則的要求。
（三）進一步規範評審活動，提高評審質量
不斷加強和改進實驗室資質認定評審工作、提高評審質量始終是國家認監委做好實驗室資質工作的一個重要抓手。其中，評審員的工作水平是資質認定工作質量的保障，要加強評審員隊伍建設， 提高評審員責任意識，提高現場審查能力，保證技術評審質量。
（四）做好監督檢查後續工作
對檢查中所發現實驗室存在的共性問題，各行業主管部門、各地方質量技術監督局、各有關實驗室應高度重視，主動分析深層次原因，切實整改，杜絕同類問題再次發生。對於檢查發現證書超期的實驗室，由發證機關及時公布。對檢查中發現管理存在問題的實驗室，由發證機關視其情節輕重對其作出限期整改、暫停、撤銷資質等相應處理。實驗室所在地省級質量技術監督局要對後續工作進行檢查落實，保證監督檢查工作的權威性和有效性，並將處理和檢查情況報國家認監委。
國家認監委已經連續六年開展資質認定獲證實驗室的專項監督檢查，其運作已機制化，所形成的全國統一、上下貫通，合力推進的良好局面，日常監管與專項監督檢查相結合、國家監督檢查與地方發證機關的普查相結合的形式，得到了各方的肯定和大力支持，取得了良好成效，使全國實驗室資質認定監管工作得到了切實的加強。國家認監委將不斷總結經驗，進一步完善實驗室資質認定制度，以專項監督檢查為重要方式，規範資質認定、提高工作質量，進而確保實驗室出具數據的公正、科學和準確。
附件：1.2009年度資質認定獲證實驗室專項監督檢查表揚單位名單（排名不分先後） 2.2009年度資質認定獲證實驗室專項監督檢查證書超期和存在問題的實驗室名單及處理意見
二○一○年一月十八日
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